DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. 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Tabela 4 - Notação do(s) modelo(s) no certificado de conformidade . .Marca .Modelo/designação comercial .Descrição .Código de barras quando existente . .xxx .xxx .xxx .xxx 6.2.6.6 O certificado de conformidade de EPI terá prazo de validade estipulado nos anexos deste Regulamento. 6.3 Avaliação de manutenção 6.3.1 Etapas 6.3.1.1 A avaliação de manutenção prevista neste Regulamento se aplica aos modelos de certificação 2, 3, 4, 5 e 6. 6.3.1.2 Após a concessão da certificação, cabe ao OCP realizar avaliação de manutenção a fim de verificar a permanência das condições técnico-organizacionais que deram origem à concessão inicial da certificação para o EPI, nos termos deste Regulamento. 6.3.1.3 A avaliação de manutenção deve ser realizada por meio de: a) avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo, aplicável para os modelos 5 e 6; e b) verificação da qualidade do equipamento produzido por meio de coletas de amostras e realização de ensaios, aplicável para os modelos 2, 3, 4, 5 e 6. 6.3.1.4 Todas as etapas da avaliação de manutenção devem estar concluídas até o alcance dos prazos definidos para a manutenção. 6.3.1.5 Cabe ao OCP solicitar formalmente ao detentor do certificado de conformidade que informe qualquer alteração no projeto, memorial descritivo ou processo produtivo do EPI, observando que: a) no caso de certificação por família, a inclusão de um novo modelo na família certificada pode ser feita, a qualquer tempo, no mesmo certificado de conformidade, mantendo a validade original do certificado de conformidade emitido, que deverá conter a informação da data de inclusão do(s) novo(s) modelo(s); b) para os casos em que um mesmo detentor do certificado desejar certificar uma nova família (no caso de certificação por família) ou um novo modelo (no caso de certificação de modelo), o OCP deve conduzir um novo processo de certificação iniciando de 6.2; e c) na situação prevista na alínea "b", a avaliação do SGQ pode ser dispensada, a critério do OCP, caso as novas famílias ou modelos a serem incluídos advenham de um mesmo processo produtivo já avaliado anteriormente para certificar outras famílias ou modelos da mesma unidade fabril, ocasião em que o OCP deve registrar o motivo da dispensa da avaliação do SGQ, documentando a correspondência dos requisitos avaliados anteriormente no mesmo processo produtivo. 6.3.1.5.1 Nas situações previstas nas alíneas "a" e "b" do subitem 6.3.1.5, o fabricante ou importador deve solicitar a emissão ou alteração do Certificado de Aprovação, conforme o caso, junto ao MTE previamente à comercialização dos novos equipamentos no território nacional. 6.3.1.6 Na manutenção da certificação, o equipamento deve manter o critério de conformidade da avaliação inicial. 6.3.1.6.1 A redução de tipos de proteção ou de requisitos ou características adicionais definidas nas normas técnicas pertinentes em comparação com a avaliação inicial importa a reprovação do equipamento. 6.3.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo 6.3.2.1 A periodicidade para as avaliações de manutenção do SGQ no processo produtivo da unidade fabril é estabelecida nos anexos deste Regulamento e deve contemplar, pelo menos, as seguintes etapas: a) verificação dos originais da documentação prevista no subitem 6.2.1, em particular quanto a sua disponibilidade, organização e recuperação; b) análise dos registros, em especial aqueles relacionados ao cumprimento dos requisitos constantes nas Tabelas 2 e 3 deste Regulamento; e c) auditoria de manutenção do SGQ nas dependências da unidade fabril. 6.3.2.1.1 Outras avaliações do SGQ podem ser realizadas, desde que ocorra deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE. 6.3.2.2 A data da visita para a auditoria de manutenção deve ser agendada em comum acordo com o fabricante ou importador do EPI. 6.3.2.2.1 Quando explicitamente definido pelo MTE, o OCP deve realizar a auditoria de manutenção sem aviso prévio. 6.3.2.3 Caso o detentor da certificação apresente um certificado do SGQ, dentro de seu prazo de validade, o OCP pode, sob sua análise e responsabilidade, optar por não auditar o SGQ durante a etapa de avaliação de manutenção. 6.3.2.3.1 O certificado deve ter sido emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou reconhecido pelo IAF, para o escopo de acreditação e segundo a edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, respeitando o período de transição estabelecido pelo IAF. 6.3.2.3.2 A certificação deve ser válida para o processo produtivo na unidade fabril do EPI e o fabricante ou importador deve colocar à disposição do OCP todos os documentos correspondentes a esta certificação e apresentar os registros do processo produtivo onde conste claramente a identificação do EPI objeto da certificação. 6.3.2.3.3 O OCP deve analisar a documentação pertinente para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste Regulamento foram atendidos para o SGQ. 6.3.2.3.4 É responsabilidade do fabricante ou importador do EPI assegurar que o SGQ, certificado com base na edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, é executado e aplicado considerando a conformidade às disposições deste Regulamento e respectivo anexo específico do EPI. 6.3.2.4 Em caso de não conformidade(s) detectada(s) por ocasião da manutenção do SGQ, deve ser adotado o procedimento previsto no subitem 6.3.4 para o tratamento de não conformidades na manutenção. 6.3.2.5 Os resultados da auditoria e da análise documental em sede de avaliação de manutenção devem ser consignados em relatório a ser assinado pela equipe auditora. 6.3.2.5.1 A conclusão pela manutenção da certificação só se dará quando todos os documentos do SGQ estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP. 6.3.3 Ensaios de manutenção 6.3.3.1 Periodicidade 6.3.3.1.1 A periodicidade para a realização dos ensaios de manutenção para o EPI é estabelecida nos anexos específicos deste Regulamento. 6.3.3.2 Planos de ensaios na manutenção 6.3.3.2.1 Aplicam-se as disposições do subitem 6.2.4.1 deste Regulamento. 6.3.3.3 Amostragem na manutenção 6.3.3.3.1 Aplicam-se as disposições do subitem 6.2.4.2 deste Regulamento, ressalvadas as seguintes disposições: a) para os modelos de certificação 2, 4 e 5 para a realização dos ensaios de manutenção, tanto para EPI nacionais, quanto para os importados, o OCP deve, obrigatoriamente, coletar/comprar as amostras no comércio; b) a área de expedição da unidade fabril ou centros de distribuição podem ser considerados comércio, desde que o EPI já esteja na embalagem final de venda ao consumidor, em condições de ter a nota fiscal emitida; c) a coleta na área de expedição da unidade fabril ou centros de distribuição somente pode ser realizada pelo OCP sem aviso prévio, não podendo ser realizada durante a auditoria de SGQ; e d) a coleta para realização dos ensaios de manutenção deve ser realizada pelo OCP em amostras que tenham sido fabricadas entre a data da emissão do certificado de conformidade e a primeira avaliação de manutenção, sendo que as coletas subsequentes deverão ocorrer em amostras do EPI fabricado no intervalo entre duas manutenções sequenciais ou entre a última manutenção e a recertificação. 6.3.3.4 Definição do laboratório 6.3.3.4.1 Aplicam-se as disposições do subitem 6.2.4.3 deste Regulamento. 6.3.4 Tratamento de não conformidades na manutenção 6.3.4.1 Caso seja identificada alguma não conformidade relativa à avaliação de manutenção, cabe ao fabricante ou importador do EPI a análise crítica das suas causas, bem como a proposição de ações corretivas, observando que: a) o fabricante ou importador deve enviar ao OCP, num prazo máximo de quinze dias corridos, o plano de ações corretivas, que deve ter sessenta dias corridos como prazo máximo para evidenciar a implementação das ações corretivas; e b) o fabricante ou importador deve adotar ações de controle imediatas, na fábrica, que impeçam que o modelo ou família reprovado(a) no ensaio de manutenção seja enviado(a) para o mercado. a.3.4.2 Cabe ao OCP: a) avaliar a eficácia das ações corretivas propostas no plano de ações corretivas apresentado pelo fabricante ou importador do EPI, bem como se foram implementadas; e b) avaliar a necessidade de conduzir nova auditoria para verificar a implementação das ações corretivas e/ou a realização de novos ensaios. 6.3.4.3 A não apresentação do plano de ações corretivas dentro do prazo previsto em 6.3.4.1 ou a identificação de alguma não conformidade, sem evidências de tratamento, acarretará a suspensão imediata do certificado de conformidade, pelo OCP, para o modelo/família não conforme, observando que: a) o OCP deve notificar o fabricante ou importador do EPI por escrito, informando que só pode retomar o processo de certificação quando as não conformidades encontradas forem sanadas; b) em se tratando de certificação por modelo, caso a não conformidade evidenciada venha a comprometer outros modelos já certificados, a suspensão da certificação pode ser estendida a estes modelos, a critério do OCP; c) em se tratando de certificação por família, caso seja evidenciada não conformidade em um dos modelos da família, a suspensão da certificação se aplica a todos os modelos que compõem a família e pode ser estendida a outras famílias, a critério do OCP; e d) o OCP deve comunicar formalmente o MTE acerca da suspensão adotada. 6.3.4.4 Uma vez suspenso o certificado de conformidade nos termos do subitem 6.3.4.3, o fabricante ou importador do EPI deve apresentar o plano de ações corretivas em até quinze dias corridos a partir da suspensão da sua certificação, observando que: a) a efetividade das ações corretivas deve ser confirmada por meio de ensaios, auditoria e/ou análise documental, a critério do OCP; b) novos prazos podem ser acordados, desde que formalmente solicitados pelo detentor do certificado, justificados, e avaliada a pertinência pelo OCP; c) a certificação volta a vigorar quando as ações corretivas forem consideradas efetivas pelo OCP; d) caso o detentor do certificado de conformidade não atenda aos prazos estabelecidos, e desde que não tenha sido acordado novo prazo, a certificação deve ser cancelada pelo OCP com a correspondente comunicação ao MTE; e e) em caso de recusa do detentor do certificado em implementar as ações corretivas, o OCP deve cancelar o certificado de conformidade para o(s) modelo(s) ou família(s) de EPI certificado(s) e comunicar formalmente ao MTE. 6.3.4.5 Na hipótese em que o equipamento não possa ser coletado conforme determinado no subitem 6.3.3.3.1, alínea "a", o certificado deve ser suspenso, até o limite do seu prazo de validade. 6.3.4.6 No caso de ocorrência de não conformidade(s) por reprovação em ensaios de manutenção, o OCP deve suspender o certificado de conformidade, independentemente da proposição de ações corretivas pelo fabricante ou importador do EPI, pelo prazo necessário para correção do processo produtivo, respeitado o limite da validade do certificado, comunicando o MTE dessa ação, observando ainda que: a) caso exista no mercado partes do(s) lote(s) de onde foram coletadas amostras para os ensaios reprovados, o OCP deve solicitar do fabricante ou importador do EPI ações de recolhimento e destruição dos equipamentos, registrando essa ocorrência no processo de certificação e comunicando o MTE dessa decisão; b) o OCP deve analisar se lotes que tenham precedido ou até sucedido ao(s) lote(s) de modelo(s) reprovado(s) também possam estar não conformes, devendo ser solicitados registros de ensaios, de ações corretivas e preventivas, de inspeções ou outros registros da qualidade para análise; c) caso o OCP evidencie que existiram problemas no processo produtivo, pode solicitar novos ensaios, conforme descrito em 6.2.4, também para os lotes referidos na alínea "b" e, em caso de reprovação, atuar de acordo com o descrito na alínea "a"; d) a certificação volta a vigorar quando as ações corretivas forem consideradas efetivas pelo OCP; e e) em caso de recusa do detentor do certificado em implementar as ações corretivas, o OCP deve cancelar o certificado de conformidade para o(s) modelo(s) ou família(s) de EPI certificado(s) e comunicar formalmente ao MTE. 6.3.5 Confirmação da Manutenção 6.3.5.1 Cumpridas as etapas anteriores e após realizar análise crítica do processo de manutenção da certificação do EPI, de acordo com a documentação apresentada, auditorias realizadas, resultados de ensaios obtidos, tratamento de não conformidades e tratamento de reclamações, o OCP emite o documento denominado "Confirmação da Manutenção", formalizando que a certificação está mantida. 6.4 Avaliação de recertificação 6.4.1 A avaliação de recertificação deve ser realizada e concluída antes da expiração do prazo de validade do certificado de conformidade. 6.4.1.1 A redução de tipos de proteção ou de requisitos ou características adicionais definidas nas normas técnicas pertinentes em comparação com a certificação anterior não é permitida na avaliação de recertificação. 6.4.2 A avaliação de recertificação deve ser programada pelo OCP, de acordo com os critérios estabelecidos no item 6.2 deste Regulamento, referente à certificação inicial, exceto quanto à etapa de tratamento de não conformidades, que deve seguir o disposto no item 6.3, referente à manutenção da certificação. 6.4.3 No caso de haver avaliação de manutenção com frequência variável, o OCP deve, na recertificação, dar continuidade ao espaçamento praticado a partir da última avaliação realizada, a depender da existência, ou não, de não conformidades. 6.4.4 A coleta para realização dos ensaios deve ser realizada pelo OCP em amostras que tenham sido fabricadas entre a data da última manutenção e a data da recertificação. 6.4.5 Após a análise crítica, abrangendo as informações sobre a documentação, auditorias, ensaios, tratamento de não conformidades e tratamento de reclamações, cabe ao OCP decidir pela recertificação. 6.4.6 Cumpridos os requisitos exigidos neste Regulamento para o EPI, o OCP emite um novo certificado da conformidade.