DOU 07/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DIVINA DAMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.025.155/0001-02 Henê Pó Indiano Divina Dama Castanho Escuro 25351.442205/2024-95 / 2731 - REG. COSMÉTICOS - Registro de produtos cosméticos / 1574835/24-6 Henê Pó Indiano Divina Dama Chocolate 25351.442206/2024-30 / 2731 - REG. COSMÉTICOS - Registro de produtos cosméticos / 1574847/24-4 Henê Pó Amazônia Divina Dama Incolor 25351.442207/2024-84 / 2731 - REG. COSMÉTICOS - Registro de produtos cosméticos / 1574848/24-1 Henê Pó Indiano Divina Dama Incolor 25351.442208/2024-29 / 2731 - REG. COSMÉTICOS - Registro de produtos cosméticos / 1574810/24-3

EKILIBRE AMAZONIA LTDA / 26.071.939/0001-30 Repelente Ekilibre Amazonia 25351.002370/2025-99 / 2731 - REG. COSMÉTICOS - Registro de produtos cosméticos / 0022310/25-8

INDÚSTRIA E COMÉRCIO SANTA THEREZA LTDA / 46.303.855/0001-92 SHAMPOO LORYS KIDS BLUE SHAKE PARA TODOS OS TIPOS DE CABELOS 25351.005565/2003-85 / 208770239 289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4351419/22-9 CREME PARA PENTEAR LORYS KIDS GREEN SHAKE 25351.092012/2008-69 / 208770291 289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4353301/22-5

LUCIANA CAMARGO VIEIRA GOMES / 28.907.588/0001-80 REPELENTE INSETOS SPRAY DELFINO 25351.005488/2025-79 / 2731 - REG. COSMÉTICOS - Registro de produtos cosméticos / 0049345/25-7

ROHTO-MENTHOLATUM DO BRASIL COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 14.739.675/0001-61 Skin Aqua UV Super Moisture Gel 25351.850739/2021-49 / 268100006 2112 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de apresentação / 0965875/24-5

UNIVERSAL CHEMICAL LTDA. / 64.834.013/0001-49 FULL REPEL ECO SPRAY 25351.445812/2016-01 / 232520013 290 - REG. COSMÉTICOS - Mudança de Nome de Produto Registrado / 1316350/24-0 (*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 23, de 03 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 88. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 463, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: OFICIAL MED APUCARANA LTDA. - CNPJ: 48.326.048/0001-10 Produto - Apresentação (Lote): EPIMEDIUM (LOTES: TODOS); TUKERSTERONE (LOT ES : TODOS); TRIBULUS TERRESTRIS (LOTES: TODOS); ASWAGANDHA (LOTES: TODOS); IOIMBINA (LOTES: TODOS); LONG JACK (LOTES: TODOS); LIBIDO BLACK WOMAN (LOTES: TODOS); LIBIDO BLACK MAN (LOTES: TODOS); PROSTATE BLACK (LOTES: TODOS); PROSTATE (LOT ES : TODOS); LIPOLYSIS NIGHT (LOTES: TODOS); LIPOLYSIS DAY (LOTES: TODOS); KRAK AT OA (LOTES: TODOS); OZZYBLACK DOSE ADAPTATIVA (LOTES: TODOS); OZZYBLACK DOSE PLENA (LOTES: TODOS); BLACKOFF (LOTES: TODOS); CREATINE NOOTROPIC (LOTES: TODOS); MR. TESTO (LOTES: TODOS); OPPENHEIMER (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0900123/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site https://blackskullpharma.com.br/catalogo/, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉC N I CO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. ......................................... 2. Empresa: DAMATTA LTDA - CNPJ: 45.722.817/0001-01 Produto - Apresentação (Lote): DUTASTERIDA - BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); MI N OX I D I L TÓPICO - BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); MINOXIDIL ORAL - BARBA NEGRA(LOTES: TODOS); ESFOLIANTE BARABA NEGRA (LOTES: TODOS); SHAMPOO ANTIQUEDA BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1039067/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa DAM AT T A LTDA, de CNPJ 45.722.817/0001-01, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98 Produto - Apresentação (Lote): MANITOL 20% - 200 MG/ML SOL INJ CX 40 FR PLAS TRANS X 250 ML (REST HOSP) (LOTE: 0000195757); MANITOL 20% - 200 MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PE TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195757); MANITOL 20% - 200 MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195757); MANITOL 20% - 200 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195757); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20)MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20)MG/ML SOL INJ IV CX 40 FR PLAS TRANS X 250 ML (LOTE: 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20)MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PE TRANS SIST FECH X 250 ML (LOT E : 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20)MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV CX 1 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML (LOT E : 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML 1 (LOTE: 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV CX 1 BOLS PE TRANS SIST FECH X 250 ML (LOT E : 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20)MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195807); RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML (LOTE: 0000195807); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0100526/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, informando que, devido à falha no encaixotamento, caixas do produto MANITOL 20% 250ML registro sanitário - MS 1.0311.0071, lote (0000195757), possuem algumas bolsas do produto RINGER C/ LACTATO SF 250 ML registro sanitário - MS 1.0311.0089 - lote 0000195807. RESOLUÇÃO-RE Nº 464, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PHESGO (LOTES: B1306B11 E B1315B20); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0121692/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Fa b r i c a ç ã o , Importação, Manipulação, Propaganda, Transporte, Uso Motivação: Comunicado da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-23, detentora do registro do medicamento Phesgo (pertuzumabe + trastuzumabe), informando que apresentação 600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML do lote B1315B20 (fab 12/2023, val 06/2025, número de série 10100056977834) e que a apresentação 1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML do lote B1306B11 (fab 10/2023, val 04/2025, número de série10100031762920) do medicamento se trata de falsificação, uma vez que a empresa, após investigação, identificou diferenças significativas entre amostra reclamada e a amostra genuína e, por isso, há indícios claros de falsificação. RESOLUÇÃO-RE Nº 481, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SC ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 22379331000117 Produto - (Lote): PIMENTA DO REINO MOIDA MARCA TEMPERATA (17ABR26); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0163036/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando a identificação de 5 (cinco) fragmentos de pelo de roedor, matéria estranha indicativa de risco acima do limite tolerado, na Pimenta do Reino Preta Moída marca Temperatta lote 17ABR26, prazo de validade de 17/04/2026 da empresa SC ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 22.379.331/0001-17, conforme NOTIFICAÇÃO GERÊNCIA COLEGIADA DA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SES/SUBVS-SVS-DVA nº. 564/2024, que informa que o produto apresenta risco de agravo à saúde da população, infringindo: art. 28 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4, 5, 6 e 9, inciso III, e Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. COORDENAÇÃO DE AUDITORIA ÚNICA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 496, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO HAMADA & SETOGUCHI LTDA / 25.528.841/0001-05 25351.278956/2017-12 / 1166038 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0111928257

PROMERJ - SOLUCOES EM SAUDE LTDA / 19.217.859/0001-85 25351.256662/2021-16 / 1262598 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0161446256

ELISMED COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS - LTDA / 07.127.606/0001-31 25351.455885/2015-66 / 1146694 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0087483254