DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOSIL ANTIGENO FATOR DE VON WILLEBRAND 25351.479479/2005-77 / 80003610136 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1653937246 BIO-FLASH 25351.555758/2009-68 / 80003610246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1660688248 Família Plastic Capillaries for Blood Gas 25351.281179/2022-51 / 80003610606 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1659933242 RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Medidor de Glicose Free 1 Pague Menos 25351.459133/2024-15 / 80275310095 8433 - IVD - Registro de produto / 1735354244

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHAGAS TESA VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST 25351.637723/2023-12 / 81816720082 8433 - IVD - Registro de produto / 1031773231

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Sistema de Placas de Fixação Rígida para Mão - DM 25351.712844/2023-42 / 81987060010 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1169585230

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer Finecare One Step Troponina I Ultrassensível Quantitativa 25351.410711/2024-15 / 80537410122 8433 - IVD - Registro de produto / 1289328242

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 Sistema de tratamento a laser 25351.449751/2024-57 / 80832470016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1642776246

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® Cholera 25351.380584/2024-12 / 82807480004 8433 - IVD - Registro de produto / 1030217246

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Phacoemulsification Surgical Equipment 25351.446669/2024-71 / 80117581209 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1613373244

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 STI Panel 25351.380615/2024-35 / 80954880224 8433 - IVD - Registro de produto / 1030560242

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces) 25351.325174/2024-17 / 82444370198 8433 - IVD - Registro de produto / 0734349246 TP Syphilis Antibody Test Kit 25351.317624/2024-90 / 82444370197 8433 - IVD - Registro de produto / 0720189241 COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Self-Test Kit 25351.317378/2024-76 / 82444370196 8433 - IVD - Registro de produto / 0719914248

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 TOXO IgG-CHECK-1 25351.370940/2024-90 / 81086830095 8433 - IVD - Registro de produto / 0945731248

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Leishmania Real Time PCR Detection Kit 25351.362774/2024-58 / 82149920105 8433 - IVD - Registro de produto / 0878563245

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA PCR 25351.417345/2024-25 / 80022230289 8433 - IVD - Registro de produto / 1352174243

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Monitor de PIC Codman Cerelink 25351.451248/2024-61 / 81770370114 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1656512246

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE BR ANCHOR WITH DYNACORD SUTURE 25351.367901/2024-13 / 80145901975 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0920205241

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 MODUS® 2 Sistema de Fixação Intermaxilar IMF 25351.242937/2024-87 / 80271810128 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0585374244

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Correção de Deformidade Pedifoot (compression) 25351.252509/2024-62 / 80047300886 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0601749243

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 ALMA HARMONY 25351.454038/2024-25 / 80380260037 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1685243240

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 CONTROLADOR DE HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE® TAA 25351.331059/2024-73 / 10392060174 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0743267249

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Bi-Mult 25351.446781/2024-10 / 81469780083 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1614228248 OSTEO PRO 25351.446738/2024-46 / 81469780082 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1613822243 Vert Pro 25351.446790/2024-01 / 81469780084 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1614294241

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 DoseLab Phantom Set 25351.451966/2024-38 / 10405410049 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1663227241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Litotritor Intracorporal 25351.452612/2024-19 / 80102513370 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1669953246

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Controle Interno Microbiologia - Haemophilus sp 25351.342486/2024-87 / 80155020048 8433 - IVD - Registro de produto / 0764857240 RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS