DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal) 25351.498336/2021-84 / 81325990189 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1684680247

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PHNY2 Online TDM Phenytoin 25351.399940/2015-44 / 10287411107 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576726240 PHNY2 ONLINE TDM PHENYTOIN 25351.040882/2007-71 / 10287410654 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575962241 Cobas Buffer Negative Control Kit 25351.334301/2015-09 / 10287411091 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1255043245 FAMÍLIA D-DIMER 25351.001598/2018-01 / 10287411357 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1713868245 Elecsys CA 125 II 25351.374238/2016-65 / 10287411205 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1713862247

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANT ZYGOMATIC 25351.681379/2008-51 / 80108910019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0162204258 IMPLANTE STRONG SW PLUS 25351.708669/2014-41 / 80108910052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0162327253

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER ANGIOGRAFICO PRECIOUS ANGIO 25351.248270/2004-82 / 10413960141 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1483081249

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Ponteira Halley 25351.635593/2014-13 / 80777280051 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1592820247

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR 25351.211284/2021-41 / 10345162398 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1757079246 Conjunto Radiológico Multix B 25351.824690/2016-45 / 10345162042 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1756681244 Fontes Calibradoras de Germânio 25351.062227/2017-09 / 10345162081 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1727165241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER 25351.043056/2005-12 / 80005430092 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1464410241 T2 SISTEMA DE HASTES UMERAIS STRYKER 25351.044078/2005-08 / 80005430091 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1464414246

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 IODOSORB 25351.714552/2013-54 / 80804050029 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433375249

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Família de Sistema de Braquiterapia 25351.913272/2024-06 / 10405410047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1734397241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitor de Glicemia 25351.032324/2022-71 / 80102512836 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1706945248 COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE 25351.251791/2020-37 / 80102512455 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1400377242 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409 RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Adenovírus LF 25351.252085/2020-11 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1006120207

ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03 MESA GINECOLÓGICA VM0110 25351.004892/2025-25 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043666256 POLTRONA HOSPITALAR 25351.462988/2024-23 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1776861248 CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO VC003 25351.462989/2024-78 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1776862244 BRAÇADEIRA PARA INJEÇÃO 25351.462990/2024-01 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1776863241 CAMA HOSPITALAR VC001 25351.004828/2025-44 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0042850258 SUPORTE PARA SORO VS002 25351.463078/2024-68 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1777827248 MACA HOSPITALAR VC010 25351.005527/2025-38 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0049801252 BERÇO CUNA VC001 25351.000636/2025-69 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005732255

AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09 Kit Teste Rápido Ame 25351.452707/2024-24 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670628248 Kit Teste Rápido Ame 25351.452698/2024-71 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1670580245

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 HbA1c Rapid Test Cassette (Whole Blood) 25351.460872/2024-50 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1750501244

ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 HiVac 7 com Pressurizador Femoral (Sistema de Mistura e distribuição de cimento Ósseo) 25351.454690/2024-40 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691715247 Tigela de mistura, espátula - Open Bowl 25351.454689/2024-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691714241 Sistema de Mistura e Aplicação de cimento Ósseo - HiVac 7 & HiVac Syringe 25351.454642/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691382248 Pistola de administração de cimento ósseo 25351.454581/2024-22 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1690917245 Misturador de Cimento Ósseo - HiVac Bowl 25351.454590/2024-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1690993243

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Bolsa de EVA Vazia Exactamix de Grandes Volumes 25351.556770/2014-16 / 80145240409 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612610242

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Curativo em Hidrogel para Manutenção do PH - Lacudy 25351.002449/2025-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023462256

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Química Geral II 25351.460690/2024-89 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1749275244 Painel Eletrólitos 25351.452640/2024-28 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670186245

BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 T F - T ES T 25351.953078/2016-22 / 81249610002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1645164241

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Virotrol HBeAg 25351.555589/2012-37 / 80020690305 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4697182223