DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema
O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.
TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021700097 97 Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 621, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051- 50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical Scalpel (Reusable Gun Type Scalpel) 25351.486801/2021-34 / 80117580951 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1741699240
Nº de Processos : 1
Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 622, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar a caducidade dos registros de produtos para saúde, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .Processo .Assunto . .250250398880249 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .253519341310392 .8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional . .250000232359760 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000399299873 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .253510151940125 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .253510151950198 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .25351083638200451 .8027- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico . .250000403719860 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .25351431472200574 .8031- MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico . .25351431481200565 .8031- MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico . .250000104479976 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .25351164446200282 .801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE . .25351376591200638 .8027- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico . .250000000744979 .8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional . .25351071113200391 .803- Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos. . .25351199180200299 .806- Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. . .250000013259953 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000043989933 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000045379938 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000045389909 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000045469929 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .25351459835200617 .8002- IVD - Registro de produto importado . .250000000448987 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000178109958 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .253511616020219 .8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional . .253510000450002 .8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional . .25351047892200312 .803- Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos. . .25351317622200619 .8029- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico . .250000103219721 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000122459988 .806- Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. . .250000122449915 .8003- IVD - Registro de produto nacional . .25351162634200276 .801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE . .25351162635200211 .801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE . .25351162637200218 .801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE . .250000067679969 .8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional . .253510000530271 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .25351165838200269 .801- REGISTRO DE PRODUTO PARA SAÚDE . .25351189399200611 .8057- EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde . .25351189427200692 .8057- EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde . .25351189510200661 .8057- EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde . .253510138710351 .8000- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Eletromédico Nacional . .25351059246200390 .803- Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos. . .25351206786200701 .80007- MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico . .25351241062200533 .8049- EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte . .25351782540200854 .8027- MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico . .250000107309962 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107319925 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107339951 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107359986 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107379910 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107399937 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107409916 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107419989 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107429941 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107449977 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107459930 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado . .250000107569956 .8001- Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado