DOU 19/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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À Gestão Municipal compete: I - distribuir imunobiológicos especiais aos CRIE e CIIE que estão em sua base territorial e às unidades de saúde, conforme as demandas especiais autorizadas; II - avaliar as informações de casos especiais encaminhados pelas unidades de saúde; III - encaminhar as informações de casos especiais à gestão estadual, para avaliação e dispensação de imunobiológico especial, quando necessário; IV - promover reuniões periódicas com as equipes de CRIE e CIIE de sua gestão; V - encaminhar casos para avaliação em CIIE ou CRIE, se necessário; e VI - estimular a participação de seus profissionais de saúde em treinamentos ofertados, sobre vacinação com imunobiológicos especiais. PORTARIA GM/MS Nº 6.627, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 Altera a Portaria MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021, para atualização dos níveis de biossegurança a serem aplicados em atividades propagativas e não propagativas do vírus SARS-CoV e das variantes circulantes e bem definidas, Variantes de Preocupação (VOC), Variantes de Interesse (VOI) e variantes emergentes sem um padrão biológico conhecido do vírus SARS-CoV-2. A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II da Constituição, resolve: Art. 1º A Portaria MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: "ANEXO 2. CLASSE DE RISCO 2 (...) 2.5. VÍRUS E PRÍONS (...) Gênero Betacoronavírus - coronavírus humano HKU1; coronavírus humano OC43 - com exceção de MERSCoV (coronavírus relacionado à síndrome respiratória do Oriente Médio), SARS-CoV e SARS-CoV-2 (coronavírus relacionados à síndrome respiratória aguda grave), que possuem classificação de risco 3, observados os detalhamentos estabelecidos no item 3.3 deste Anexo. (...) 3. CLASSE DE RISCO 3 (...) 3.3. VÍRUS E PRÍONS (...) Gênero Betacoronavirus - MERS-CoV (coronavírus relacionado à síndrome respiratória do Oriente Médio), SARS-CoV e SARS-CoV-2 (coronavírus relacionados à síndrome respiratória aguda grave). Para SARS-CoV - atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) ou manipulação de grandes volumes de materiais infecciosos devem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 3, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, com cuidadosa avaliação de risco. Atividades não propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 2, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, com cuidadosa avaliação de risco e uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos profissionais. Para SARS-CoV-2 - Variantes circulantes e bem definidas: atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) e atividades não-propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 2, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e desde que seja realizada cuidadosa avaliação de risco e com o uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos profissionais. Para SARS-CoV-2 - Variantes de Preocupação (VOC), Variantes de Interesse (VOI) e variantes emergentes de padrão biológico desconhecido: atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) ou manipulação de grandes volumes de materiais infecciosos devem ser realizados em laboratórios de Nível de Biossegurança 3, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e que seja realizada cuidadosa avaliação de risco. Para atividades não- propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratório de Nível de Biossegurança 2, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e desde que seja realizada cuidadosa avaliação de risco e com o uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos profissionais" (NR). Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. NÍSIA TRINDADE LIMA DESPACHO GM/MS Nº 8, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2025 Processo nº 25000.100364/2023-14. Interessado: Hospital São Luiz Gonzaga, CNPJ nº 97.081.756/0001-44. Assunto: Recurso administrativo interposto em face de decisão de indeferimento de Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social em Saúde (CEBAS). Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões os fundamentos de mérito e de fato apresentados na Nota Técnica nº 41/2025-CGCER/DCEBAS/SA ES / M S para CONCEDER o prazo de 30 (trinta) dias para que a entidade interessada possa apresentar novas considerações e fazer juntada de documentos com vistas a sanar impropriedades identificadas pela autoridade julgadora nas razões do Indeferimento do Requerimento de Renovação conforme estabelece o § 2º, do artigo 39 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. NISIA TRINDADE LIMA Ministra DESPACHO GM/MS Nº 9, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2025 Processo nº 25000.149986/2023-41. Interessado: Instituto Gnosis, CNPJ nº 10.635.117/0001-03. Assunto: Recurso administrativo hierárquico interposto em face de decisão que manteve o indeferimento de Entidade Beneficente de Assistência Social em Saúde ( C E BA S ) . Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados no Parecer Técnico nº 315/2024- CGCER/DCEBAS/SAES/MS; na Nota Técnica nº 591/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS e na Nota Técnica nº 49/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, bem como as razões de direito expostas pela Consultoria Jurídica, nos termos do Parecer Referencial nº 00003/2021/CONJUR-MS/CGU/AGU, ratificado pelo Parecer nº 00683/2022/CONJUR- MS/CGU/AGU, e NEGO PROVIMENTO ao recurso administrativo interposto pela Entidade em epígrafe. NISIA TRINDADE LIMA Ministra SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE PORTARIA SAES/MS Nº 2.539, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2025 Cancela o CEBAS da Irmandade da Santa Misericórdia de Angra dos Reis, com sede em Angra dos Reis (RJ). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.036, de 28 de maio de 2024, Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social e em seu § 2º do art. 40 determina aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar, aplicar as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo; Considerando que os processos de supervisão são analisados com base nos critérios que ensejaram a certificação; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; Considerando a Portaria SAES/MS nº 313 de 19 de março de 2018, que defere a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social, na área de Saúde, da Irmandade da Santa Misericórdia de Angra dos Reis, com sede em Angra dos Reis (RJ), para o período 01/01/2018 à 31/12/2020, constante do SEI nº 25000.490243/2017-13; Considerando o Parecer nº 00310/2017/CONJUR-MS/CGU/AGU, que firmou entendimento de que o cancelamento da certificação deve ser aplicado a contar do fato gerador do descumprimento dos requisitos obrigatórios à certificação, e não sobre toda a vigência do certificado; e Considerando o Parecer nº 121/2025 CGPROF/DCEBAS/SAES/MS, FTS nº 3498, relativo ao Processo de Supervisão nº 25000.082069/2021-15, que concluiu pelo não atendimento dos requisitos obrigatórios contidos para a manutenção do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social, na Área da Saúde, resolve: Art. 1º Fica cancelado o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), na área da Saúde, concedido à Irmandade da Santa Misericórdia de Angra dos Reis, CNPJ nº 28.503.308/0001-79, com sede em Angra dos Reis (RJ), por meio da Portaria SAES/MS nº 313 de 19/03/2018, com vigência de 01/01/2018 à 31/12/2020. Parágrafo único. Registra-se que os efeitos do cancelamento da certificação devem ser aplicados a contar do fato gerador do descumprimento de requisito obrigatório à certificação, a data de 01/01/2018, na forma do Parecer nº 00310/2017/CONJUR- M S / CG U / AG U . Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislações pertinentes. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANO MASSUDA PORTARIA SAES/MS Nº 2.540, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 Defere, em grau de Reconsideração, a Renovação do CEBAS da Associação Hospitalar Padre João Berthier, com sede em São Carlos (SC). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.036, de 28 de maio de 2024, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera a Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e a Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivo da Lei nº 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e na Lei nº 12.249, de 11 de junho de 2010; e dá outras providências; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 46/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.060180/2023-12, que concluiu, na fase recursal, pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida, em grau de Reconsideração, a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em conformidade com o art. 9º da Lei Complementar nº 187/2021, da Associação Hospitalar Padre João Berthier, CNPJ nº 86.108.263/0001-34, com sede em São Carlos (SC). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2026. Art. 2º Fica sem efeito a Portaria SAES/MS nº 2.177, de 17 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 205, de 22 de outubro de 2024, seção 1, página 96. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANO MASSUDA PORTARIA SAES/MS Nº 2.541, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 Indefere a Renovação do CEBAS do CEMAC - Centro Muriaeense de Apoio à Cidadania, com sede em Muriaé (MG). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.036, de 28 de maio de 2024, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera a Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e a Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivo da Lei nº 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e na Lei nº 12.249, de 11 de junho de 2010; e dá outras providências; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 76/2025 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.173806/2023-41, que concluiu pelo não atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em conformidade com o art. 9º da Lei Complementar nº 187/2021, do CEMAC - Centro Muriaeense de Apoio à Cidadania, CNPJ nº 04.875.146/0001-31, com sede em Muriaé (MG). Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANO MASSUDA