DOU 25/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Barzolvolimab (CDX-0159) 24/2025 25351.389990/2024-41 1105920/24-6 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.393169/2024-29 1132749/24-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Inclacumabe 46/2021 25351.199831/2021-11 1707606/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 BNT162b2 (PF-07302048) 69/2023 25351.158580/2023-79 1555917/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR442970 12/2025 25351.398561/2024-64 0065693/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 KER-050 18/2022 25351.566449/2021-10 1778170/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 747, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Pegcetacoplan (APL-2) 19/2019 25351.242393/2023-72 1555919/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Mavacanteno (MYK-461) 22/2023 25351.581747/2022-11 1577524/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Balcinrenona (AZD9977) / Dapagliflozina (BMS-512148) 49/2024 25351.022746/2024-09 1512326/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Futibatinibe (TAS-120) 43/2021 25351.907852/2021-11 1514416/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES RESOLUÇÃO-RE Nº 699, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de Cancelamento de Notificação de Produto Saneante de Risco 1(um) por ato de ofício, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO ZUPPANI INDUSTRIAL LTDA / 00.286.633/0001-08pTira Limo Zuppp25351.420529/2024-72 /p3199 - Cancelamento de Notificação de Produto de Risco 1 por ato de ofício. / 0004700257 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 744, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS, CONST-PAX (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0254952/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar em gotas, CONST- PAX, em diversos sites, de origem desconhecida, com constituinte não autorizado para suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso sublingual) e a realização de propagandas com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; anexos da Instrução Normativa nº 28, de 2018; art. 4 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; e art. 2º do Decreto 7.962/2013, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 745, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): AMORA MIURA COM ISOFLAVONA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0174691/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresaque não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem oproduto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): OCREVUS (LOTE: H0080H04); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0221436/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A., inscrita no CNPJ sob nº 33.009.945/0001-23 informando que o referido lote (fabricado - 08/2023; validade - 08/2025) não foi destinado ao mercado brasileiro, apresentando embalagem e bula em idioma turco, além de diferenças no volume do frasco, tipo de impressão e ausência da data de fabricação na embalagem do medicamento, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04.415.365/0001-38 Produto - Apresentação (Lote): ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 10000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 SER VD PREENCH X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 20 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 20 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 4000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 4000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0245296/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de insumo biológico ativo e medicamentos pela empresa SHENYANG SUNSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD, constatada em inspeção sanitária realizada no período de 10 a 14 de fevereiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos normativos de BPF - RDC 658 CAPÍTULO II SEÇÃO IV ART. 15, RDC 658 CAPÍTULO VI ART. 190, RDC CAPÍTULO II ART 8º XII, IN 138 CAPÍTULO III SEÇÃO VIII ART. 91, RDC 658 CAPÍTULO II ART 8º I, IN 35 CAPÍTULO III SEÇÃO XVI ART. 162, RDC 658 CAPÍTULO IV ART. 108 Parágrafo Único, RDC 658 CAPÍTULO V Parágrafo 1º II, RDC 658 CAPÍTU LO VII SEÇÃO I ART. 229, IN 138 CAPÍTULO III SEÇÃO IV ART. 40 e RDC 658 ART. 62, apresentando assim, risco de contaminação microbiológica por falhas em controles de testes de selagem de frascos ampolas e seringas preenchidas, bem como, na execução de testes de endotoxinas bacterianas e em estudos de qualificação/validação e monitoramento de utilidades. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976. .........................................