DOU 27/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Nivolumabe (JPB898) 25/2025 25351.152933/2024-16 0407101/24-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.201484/2024-39 0493679/24-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen (GSK3228836) / Daplusiran/Tomligisiran (GSK5637608) 15/2023 25351.415857/2024-57 1339688/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Glofitamabe 107/2023 25351.441689/2023-74 1685880/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 761, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Baxdrostate / Dapaglifozina 38/2024 25351.912883/2024-29 1562504/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Milvexiana (JNJ-70033093) 79/2019 25351.186421/2019-88 1600486/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Olomorasibe (LY3537982) 35/2024 25351.915251/2024-17 1607820/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.312, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo O22 - OOENCYRTUS SUBMETALLICUS na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processos nº: 25351.904012/2025-12 (SEI) e 25351.901382/2025-06 (Datavisa) Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 762, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: CASA CALMA LTDA - CNPJ: 48563101000105 Produto - (Lote): VELAS AROMÁTICAS E AROMATIZANTES DE AMBIENTE CASA CALMA(TODOS ); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0247907/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: INDUSTRIA DE COSMÉTICOS EVIDENCY LTDA ME - CNPJ: 94311032000151 Produto - (Lote): MAGIC BRAZILIAN CREAM FLEURITY (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0236973/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético contendo alegação terapêutica como medicamento e tendo em vista o previsto nos arts 5º, 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: INCOS DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 18034474000110 Produto - (Lote): TITANIUM LISS - MASCARA BTOX ORGÂNICA(TODOS);TITANIUM LISS HAIR - BLONDER SMOOTH SEALING(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0240145/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 4. Empresa: PORTAL QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 04734768000 Produto - (Lote): TODOS(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0230346/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização e fabricação de produtos sem registro ou notificação, por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação infringindo os Arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos Art. 6º e inciso I do Art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do Art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 765, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - CNPJ: 91.671.792/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1000491 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR TAVARES, Nº 84 E 89 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 1188968/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Pós ........................................ EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0048-01 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: RODOVIA CÔNEGO DOMÊNICO RANGONI, S/N KM 59,5 MUNICÍPIO: CUBATÃO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1056916/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais (Embalagem primária): Líquidos Criogênicos Medicinais ........................................