DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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e/ou exclusão de unidade fabril / 1777658241 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.424391/2020-57 / 10332340461 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777681243 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.424391/2020-57 / 10332340461 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1777686245 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1776777247 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1776892241 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1777288240 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1777334241 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1776824245 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1776918240 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777395241 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777565243 Quadra Allure MRI 25351.383609/2017-28 / 10332340420 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1776875249 Quadra Allure MRI 25351.383609/2017-28 / 10332340420 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1777114241 Quadra Allure MRI 25351.383609/2017-28 / 10332340420 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1777115248 Quadra Allure MRI 25351.383609/2017-28 / 10332340420 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1777576245 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1776809246 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1776865243

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA MAKO 25351.176158/2020-52 / 80005439025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0114153256

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 U F - C E L L S H EAT H 25351.190202/2016-61 / 80015490113 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0207196257 UF-CELLPACK SF 25351.190194/2016-71 / 80015490112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213362252 UF-CELLPACK CR 25351.190190/2016-64 / 80015490111 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213410257

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 DIAMOND STRIP 25351.176055/2008-04 / 10291220043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1660212243

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula TMJ High Safety Device Traumec 25351.683797/2023-12 / 80455639014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473797241

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter para Esfincteroctomia 25351.285856/2024-71 / 81231559061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1639562249

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 PASTA HERJOS F 25351.030347/00-29 / 10068870065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1632083248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Analisador de hemoglobina (HPLC) 25351.248088/2023-94 / 80102513027 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0158869257 Cateteres Urinários Radiopacos com revestimento hidrofílico 25351.440892/2024-12 / 80102519287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651546240 Bainhas de Acesso Ureteral Dornier Hoover 25351.402578/2024-23 / 80102519275 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1646626249 Cama Hospitalar Progressa 25351.265086/2015-43 / 80102511447 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0115327258 KO S M O S 25351.485168/2022-48 / 80102519147 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0088851257

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 LARINGOSCOPIO DE FIBRA OTICA WELCH ALLYN 25351.350323/2007-77 / 80011680032 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0128054255

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA 25351.536869/2017-95 / 80044680337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1639866248 Conjunto de Instrumentais para Implante, Revisão e Retirada de Próteses de Joelho 25351.536050/2017-28 / 80044680311 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1640069241

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 MONITOR DE GRAU MÉDICO 25351.174540/2011-18 / 80370820013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0121612252

Nº de Processos : 212

Total de Empresas : 92 RESOLUÇÃO-RE Nº 808, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS CA125 25351.434145/2024-37 / 10350840474 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1499486243 ichroma CA125 25351.434119/2024-17 / 10350840472 8433 - IVD - Registro de produto / 1499268246

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Sistema de Placas de Fixação Rígida para Membros Superiores - DM 25351.759621/2023-49 / 81987060013 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1251322239 Sistema de Placas de Fixação Rígida para Membros Inferiores - DM 25351.759440/2023-12 / 81987060012 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1251129234 Natural Cycles