DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 25351.849247/2021-19 / 0966299/24-8 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 25351.645621/2020-10 / 0951520/24-5 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL RESOLUÇÃO-RE Nº 817, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - BAXTER - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: PR395H6); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0107672/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de cabelo dentro do acondicionamento do produto, o que fere o artigo 4º da RDC n° 658, de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 823, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 Produto - (Lote): Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão(24B08LA040); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0271545/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2443.1P.0/2024, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem (para o lote nº 24B08LA040 do produto Equipo de Infusão para o uso com Bombas de Infusão), conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 824, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP - CNPJ: 04.864.204/0001-21 Produto - (Lote): EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA(LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);EQUIPAMENTO DE RAIOS-X PARA MAMOGRAFIA DIGITAL(LOTES A PARTIR DE 27/01/2025);Mamografo(LOTES A PARTIR DE 27/01/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0263998/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a publicação da Resolução-RE n.º 268, de 23 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 18 de 27 de janeiro de 2025, secção 1, pág. 106, que cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Metaltronica S.P.A, publicada pela Resolução RE nº 1.613, de 25 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 468. RESOLUÇÃO-RE Nº 825, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04 Produto - (Lote): Capas Sonatus(a partir de 28/11/2024);Domus - Template para Cranioplastia(a partir de 28/11/2024);EXIMIUS(a partir de 28/11/2024);EXIMIUS MED(a partir de 28/11/2024);Kit Probe Navegado para Catéter(a partir de 28/11/2024);Kit Sonatus(a partir de 28/11/2024);Kit Sonatus de Irrigação e Aspiração(a partir de 28/11/2024);Kit de Biópsia Eximius(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Biópsia Navegada(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Navegação em Coluna(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Navegação em Crânio(a partir de 28/11/2024);Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica(a partir de 28/11/2024);Orbis - Esferas Retrorreflexivas(a partir de 28/11/2024);Ponteiras de Aspiração Sonatus(a partir de 28/11/2024);Ponteiras de Corte Sonatus(a partir de 28/11/2024);Sistema Ultrassônico Sonatus(a partir de 28/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0265259/25-5 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Mandado de Segurança nº 1013030-31.2025.4.01.3400 que deferiu o pedido liminar para suspender os efeitos da Resolução RE n. 559/2025, permitindo à impetrante a continuidade da operação e fornecimento dos insumos médicos necessários para as cirurgias agendadas, e para assegurar o direito da impetrante de comercializar, distribuir, fabricar, propagar, e fazer uso e, considerando também a comprovação do cumprimento das boas práticas de fabricação e aceite das ações corretivas com resultado satisfatório documentados no formulário "NGE Form" pelo organismo auditor. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 786, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO L & T FARMACIA LTDA / 39.332.718/0002-00 25351.435611/2024-00 / 5142707 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1513805240

HOSPITAL EM CASA PRODUTOS MEDICOS LTDA / 13.267.504/0002-03 25351.024796/2025-01 / 8312067 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0234163259

LMS DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA FARMACIA LTDA / 57.557.525/0001-40 25351.024820/2025-02 / 2105305 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0234383259

DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/1347-80 25351.029138/2025-06 / 5166837 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0269623256

DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0732-02 25351.029141/2025-11 / 5166841 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0269626255

ARIAR COMERCIO DE PRODUTOS PARA LIMPEZA LTDA / 45.890.242/0001-36 25351.024778/2025-11 / 2105280 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0234020253