DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 CISTOSCÓPIO RÍGIDOS ONE SURG 25351.014271/2025-50 / 82747889009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132360250

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Instrumentais Para Cirurgia X - POLÍMERO 25351.029161/2025-92 / 80071910126 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0269684255 Instrumentais Para Cirurgia X - ALUMÍNIO 25351.028305/2025-93 / 80071910125 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263157253

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Cestos de recuperação de pedras de uso único 25351.029140/2025-77 / 81504799188 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0269625259 Pinças de preensão de uso único 25351.029120/2025-04 / 81504799186 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0269480251 Pinça descartável para corpo estranho com alças 25351.029122/2025-95 / 81504799187 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0269483250 Balões de recuperação de pedras de uso único 25351.029119/2025-71 / 81504799185 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0269479252 Torneira de três vias 25351.027401/2025-14 / 81504799183 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255997256 Bolsa de Colostomia Descartável 25351.027422/2025-30 / 81504799184 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256155259

PMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO CIRURGICOS E HOSPITALAR LTDA / 25.357.049/0001-27 RETRATOR DE INCISÃO DESCARTÁVEL PMED SURGICAL 25351.029191/2025-07 / 82070439003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0270116257

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001- 82 PALMILHA ORTOPEDICA BORRACHA 25351.029196/2025-21 / 80228410051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0270259252 TIRA PARA SUPORTE 25351.029231/2025-11 / 80228410052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0270751254 S U P O R T ES 25351.029181/2025-63 / 80228410050 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0270029257

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Fonte de luz LED endoscópica 25351.012892/2025-07 / 82195300014 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0119181258

QUALITY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.743.347/0001-46 GUTTA PERCHA ROGIN 25351.029183/2025-52 / 81960659004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0270050256 SOLLA GUTTA PERCHA 25351.027399/2025-83 / 81960659003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255990251

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 TARGET BLOCK 25351.011483/2025-85 / 80989259079 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105603252

REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00 Medinject Easy 25351.029435/2025-43 / 82569230008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273990250

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Stereotax Nerve Pro 25351.028301/2025-13 / 81747779066 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0263113256

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PRO5000 - PRO SURGICAL KIT 25351.028249/2025-97 / 80108910125 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0262621258 BIOHORIZONS TAPERED PRO DRILLS 25351.028239/2025-51 / 80108910123 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0262551250 FAMÍLIA DE ULTRASONIC SCALER TIP 25351.028243/2025-10 / 80108919015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0262571251 GENTLE PT-S3 PÓ DE PROFILAXIA 25351.031246/2025-31 / 80108910126 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285956256 FAST PT-S1 300g 25351.031326/2025-96 / 80108910127 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286618257 PROS3000 - PROSTHETIC INSTRUMENTATION KIT, ENHANCED 25351.028247/2025-06 / 80108910124 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0262597250

SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88 Aspirador Cirúrgico de Vácuo SC BEX 25351.010695/2025-45 / 81007989002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098437259

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LM 25351.031382/2025-21 / 10301950081 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0287206254

SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22 Meia Terapêutica de Compressão Selecta Classic (Kit Ulcera) 25351.031297/2025-62 / 80406090024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286438259

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas para Acupuntura Uniqmed 25351.027348/2025-51 / 10098719028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255411251 Bisturi de Segurança Uniqmed 25351.027412/2025-02 / 10098719029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256092257

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Conjunto de instrumentos do Sistema de Bandas de Cerclagem Ortholox Orthopedics 25351.031308/2025-12 / 82251710003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286496259

SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11 Escova Para Limpeza De Endoscópio Argus - Haste Metal 25351.028340/2025-11 / 81594020013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263477258

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Garrote red care 25351.029203/2025-95 / 80499940063 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0270328254 CADEIRA DE RODAS SENIOR CARE 25351.010713/2025-99 / 80499940062 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0098632256

SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 Aspiração e Irrigação Reda 25351.027483/2025-05 / 82761339008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256543259

SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Seringa Hipodérmica sem agulha - Professional Care 25351.030168/2025-57 / 82556410001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278066259

Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 MAQUINA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK 25351.012829/2025-62 / 82034710008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118388258

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Humid-Vent 2 Mini 25351.460822/2024-72 / 80312279047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750166241 Filtro Humid-Vent® Pedi 25351.462194/2024-60 / 80312279048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765859247

TREINITEC LTDA ME / 28.537.011/0001-24 MIG FLEX® 25351.029230/2025-68 / 81742910003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0270745254

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Grampeador descartáveis para cortadores lineares endoscópicos DEC A / DEC B 25351.028367/2025-03 / 80856019019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0263802256

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 NEUROKIT PARA CRANIOTOMIA 25351.028267/2025-79 / 82639999005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0262800250 NEUROKIT PLUS PARA CRANIOTOMIA 25351.028290/2025-63 / 82639999006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0263052257 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL P/ ORTOPEDIA PLUS 40g 25351.028293/2025-05 / 82639990029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263058255 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL UNIVERSAL PLUS 40g 25351.028266/2025-24 / 82639990028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0262788250 KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL PEQ. PROCEDIMENTOS PLUS 40g 25351.028371/2025-63 / 82639990030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263815251

Nº de Processos : 118

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE Nº 843, DE 6 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de