DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Fersinsa Gb, S.A. de C.V. (Fermentaciones) Endereço: Carretera Saltillo - Monterrey Km. 12.5 Ramos Arizpe, Coahuila - C.P. 25900 País: México Código único: B.000144 Expediente(s): 1110499/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário e insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação: Benzilpenicilina potássica.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 0806704/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química). RESOLUÇÃO-RE Nº 889, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa S.A. ALCON COUVREUR N.V. (Código único: A.000660) para NOVARTIS MANUFACTURING NV em todas as certificações vigentes à data de 10 de março de 2025. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 890, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 3.997, de 19 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº 201, de 23 de outubro de 2023, Seção 1, págs. 133 e 134, DE EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03, Autorização/MS: 1067131 PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA., CNPJ: 38.108.988/0001-80, Autorização/MS: 1316641; conforme expedientes nº 0810144/23-9 e 1478568/24-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Biologics Limited, publicada pela Resolução RE nº 3.706, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 229, DE Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03 PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA., CNPJ: 38.108.988/0001-80; conforme expedientes nº 0810145/23-5 e 1478635/24-0. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Astrazeneca Pharmaceuticals LP, publicada pela Resolução RE nº 2.415, de 27 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024, Seção 1, pág. 316, DE Horizon Therapeutics Brasil Ltda., CNPJ: 41.590.794/0001-78, PARA AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº 1480485/23-3 e 1490098/24-1. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 891, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA - CNPJ: 54.360.508/0002-00 - AUTORIZ/MS: 1006029 ENDEREÇO: RUA GERALDO BIZUTI, Nº 280 MUNICÍPIO: PIRACICABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1232813/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pastilhas ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461 ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1146325/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: NATULAB LABORATÓRIO S.A - CNPJ: 02.456.955/0001-83 - AUTORIZ/MS: 1038413 ENDEREÇO: R JOSE ROCHA GALVAO, N° 02, GALPÃO III MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE JESUS - UF: BA - EXPEDIENTE: 1016166/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH ENDEREÇO: DONAUSTAUFER STRASSE 378 - 93055 REGENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000944 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1110559/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos RESOLUÇÃO-RE Nº 892, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 43.426.626/0009-24 - AUTORIZ/MS: 1001478 ENDEREÇO: AVENIDA GUARULHOS, N° 3272 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0980724/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461 ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1146587/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461 ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1146020/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0030-70 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RUA CRISTIANO FRANCA TEIXEIRA GUIMARAES, 50, PORTARIA A BLOCO 5 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0938988/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GEDEON RICHTER PLC. ENDEREÇO: GYÖMRÖI ÚT 19-21, BUDAPEST, 1103 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000245 EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69 AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0807262/24-2