DOU 18/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025031800176 176 Nº 52, terça-feira, 18 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR PORTARIA ANS Nº 8, DE 17 DE MARÇO DE 2025 A DIRETORA-PRESIDENTE INTERINA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, designada pela Portaria de Pessoal ANS nº 10, de 31 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União - DOU em 3 de fevereiro de 2025, no uso das atribuições legais que lhe confere o inciso I do art. 39 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental - RR nº 21, de 31 de janeiro de 2022, resolve: Art. 1º Fica encerrada a partir de 25 de fevereiro de 2025 a liquidação extrajudicial da MEDICAL BRASIL ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA, Registro ANS cancelado nº 41.932-0 e CNPJ nº 19.240.166/0001-03, que foi decretada pela Resolução Operacional nº 2.446, de 14 de agosto de 2019, publicada no DOU em 15 de agosto de 2019, tendo em vista a sentença de falência proferida nos autos do processo judicial nº 0813015- 55.2024.8.19.0002, que tramita perante a 1ª VARA CÍVEL DA COMARCA DE NITERÓI - RJ, com fundamento no art. 19, inciso II, da Lei 6.024, de 1974 c/c art. 24-D da Lei nº 9.656, de 1998. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. CARLA DE FIGUEIREDO SOARES Diretora-Presidente Interina AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA ARESTO Nº 1.695, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 2/2025, conforme anexo. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda. CNPJ: 77.388.007/0001-57 Processo: 25351.624853/2021-15 Expedientes: 0037299/22-1 e 0244695/25-3 Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 126/2025, de 21 de fevereiro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Relator à época, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 34/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda. CNPJ: 77.388.007/0001-57 Processo: 25351.624883/2021-21 Expedientes: 0036909/22-0 e 0250259/25-7 Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 127/2025, de 21 de fevereiro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Relator à época, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 40/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda. CNPJ: 77.388.007/0001-57 Processo: 25351.624985/2021-47 Expedientes: 0037377/22-1 e 0244761/25-6 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 128/2025, de 21 de fevereiro de 2025. - A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencido o Diretor Relator à época, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 41/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Sintex Medical Implant Biomédica Comercial Ltda. CNPJ: 09.588.130/0001-61 Processo: 25351.747081/2018-93 Expediente: 1319422/23-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 129/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 39/2025/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Stokmed Produtos Hospitalares Ltda. - EPP CNPJ: 11.089.732/0001-16 Processo: 25023.028212/20-10 (Datavisa) Expediente: 0404728/24-3 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 130/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 31/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65 Processo: 25351.305027/2017-01 (SEI) Expediente: 0736881/24-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 131/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 42/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Synchrophar Assessoria e Desenvolvimento de Projetos Clínicos S/C Ltda. CNPJ: 03.765.587/0001-18 Processo: 25351.552454/2014-31 (SEI) Expediente: 0682924/23-4 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 132/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Diretor - Voto nº 43/2025/SEI/DIRE2/Anvisa. Recorrente: Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Lt d a . CNPJ: 18.268.051/0001-64 Processo: 25351.001070/2020-88 Expediente: 0198273/23-1 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 133/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 33/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Rabello Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 35.436.435/0001-68 Processo: 25351.550199/2010-62 (SEI) Expedientes: 4654990/21-1, 4498881/22-8 e 2744930 (SEI) Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 134/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos, por intempestividade, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 15/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 55.972.087/0001-50 Processo: 25351.043366/2022-38 Expediente: 4938365/22-7 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 135/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 21/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Vila Francisca Alimentos e Bebidas Ltda. CNPJ: 27.033.523/0001-90 Processo: 25761.111516/2018-35 (SEI) Expediente: 1069440/23-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 136/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 30/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Companhia Docas do Rio Grande do Norte (CODERN) CNPJ: 34.040.345/0001-90 Processo: 25750.260814/2017-81 (SEI) Expediente: 1063207/23-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 137/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 18/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. Recorrente: Devintex Cosméticos Ltda. CNPJ: 01.773.518/0001-20 Processo: 25351.487011/2022-57 Expediente: 1015199/23-2 Área: CRES3/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 138/2025, de 20 de fevereiro de 2025. -A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da Diretora - Voto nº 26/2025/SEI/DIRE3/Anvisa. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 17 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02 Proteína de fusão Fc Povetacicept 45/2025 25351.380672/2024-14 1031167/24-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.389175/2024-81 1099031/24-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Zanidatamab (ZW25, JZP598) 7/2022 25351.353157/2024-61 0784630/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Tazemetostato (EZP-6438) 39/2024 25351.822517/2023-06 0728577/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dicloridrato de Elacestranto 138/2023 25351.273464/2023-89 0784844/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Disitamabe Vedotina (RC48-ADC) 9/2024