DOU 27/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302025032700124 124 Nº 59, quinta-feira, 27 de março de 2025 ISSN 1677-7069 Seção 3 9. Após o prazo de vigência do preço de transição, o beneficiário que optar pela permanência no mesmo plano da operadora, passará a pagar o valor constante na tabela de preços apresentada na proposta, e; 10. Na hipótese do beneficiário optar por um plano diferente daquele escolhido na data de sua adesão na operadora, será vedado o estabelecimento de carência, CPT ou agravo, para coberturas já contratadas. 11. É vedada a cobrança de taxas de adesão ao novo contrato pela operadora que tiver a proposta autorizada, cobrança de pré-mensalidade ou de taxa de administração. 12. A operadora deverá observar os seguintes requisitos de habilitação para apresentar proposta para OPRC: I - estar em situação regular quanto a regras contábeis e exigências de Patrimônio Mínimo Ajustado e de contabilização das provisões técnicas e dos ativos garantidores em montante suficiente para lastrear todas as provisões técnicas; II - estar em situação regular quanto ao envio das seguintes informações periódicas e documentos: a) demonstrações contábeis e parecer de auditoria independente; b) Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde - DIOPS; c) dados do Sistema de Informações de Produtos - SIP; d) dados do Sistema de Informações de Beneficiários - SIB; e) dados no padrão de Troca de Informação de Saúde Suplementar - TISS; f) comunicação de reajuste de planos coletivos pelo aplicativo Reajuste de Planos Coletivos - RPC; e g) Nota Técnica de Registro de Produto - NTRP, inclusive quanto aos monitoramentos efetivados pela DIPRO. III - não se encontrar na faixa mais gravosa do programa de acompanhamento e avaliação da garantia de atendimento dos beneficiários pelas operadoras de planos de assistência à saúde de que trata a IN nº 31, de 19 de dezembro de 2022 32, e suas alterações; IV - estar em situação regular quanto a processo de concessão de autorização de funcionamento e não se encontrar em regime especial; e V - não se encontrar em plano de recuperação assistencial nem em procedimentos de adequação econômico-financeira - PAEF, exceto se no PAEF o desenquadramento restante for exclusivamente decorrente de exigência de Margem de Solvência. 13. No prazo máximo de 3 (três) meses, iniciar a oferta ao mercado, caso não tenha, de planos privados de assistência à saúde no regime ou tipo de contratação individual ou familiar, coletivo empresarial e coletivo por adesão, incluindo os previstos na RN nº 565, de 16 de dezembro de 2022, mantendo a oferta pelo período mínimo de 36 (trinta e seis) meses. As propostas recebidas deverão ser acompanhadas de balancete analítico assinado pelo contador e representante legal da operadora, correspondentes ao período encerrado em 31.01.2025 e serão classificadas com base no número de meses de manutenção na mensalidade antiga, desde que a operadora ofertante apresente capacidade econômico-financeira, sendo facultada aos beneficiários a escolha dentre as operadoras autorizadas. As operadoras interessadas terão prazo máximo de 10 (dez) dias úteis para retirar as informações disponíveis sobre as condições operacionais e perfil da carteira de beneficiários ofertada e apresentar propostas nos moldes da RN 384/2015, mediante documento a ser formalizado junto à ANS, nos seguintes endereços: R. Formosa, 367, 21° andar, conjunto 2160, Vale do Anhangabaú, São Paulo - SP., CEP. 01049-911 e Avenida Augusto Severo, N.o 84, Térreo, Glória, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20021-040. CARLA DE FIGUEIREDO SOARES Diretora-Presidente Interina AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 4, DE 25 DE MARÇO DE 2025 O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH EWG M11 - ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA PARA PROTOCOLO CLÍNICO ESTRUTURADO HARMONIZADO ELETRÔNICO (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA Diretor ANEXO 1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO : Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH M11- ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA PARA PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO CLÍNICO (CeSHarP). Em outubro de 2022, o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) do ICH M11 divulgou o projeto de Especificação Técnica (TS), Modelo de Protocolo Clínico (Modelo) e Diretriz para consulta pública. Naquela época, alguns elementos do TS, como cardinalidade, definições de termos e conformidade, estavam incompletos e exigiam mais refinamento. O modelo, também revisado em 2022, foi atualizado com base em consultas públicas e discussões do EWG. A terminologia do modelo, gerenciada por uma Organização de Desenvolvimento de Padrões (SDO), reflete a contribuição de uma revisão pública conduzida pelo SDO em setembro-outubro de 2024. Com essas atualizações, o TS foi concluído para refletir o modelo atualizado. Esta segunda consulta pública centra-se exclusivamente na TS completa. O modelo atualizado é fornecido como referência para auxiliar na revisão do TS e não está aberto a comentários públicos, pois foi minuciosamente revisado durante a consulta pública de 2022. A página no site do ICH website referente ao guia M11 contém informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto. 2. OBJETIVOS Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH M11 - ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA DO PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO CLÍNICO (CeSHarP)para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH. 3. ESCOPO E PÚBLICO-ALVO O Escopo do guia ICH M11- Especificação Técnica para o Modelo de Protocolo Clínico: OTS serve como uma representação técnica do modelo ICH M11. Está alinhado com a versão mais recente da Diretriz e Modelo ICH M11, mas com flexibilidade para atender às necessidades de troca de dados por ICH e pelas autoridades regionais. O TS inclui descrições detalhadas dos componentes de conteúdo estruturado (por exemplo, campos de dados específicos e blocos de conteúdo baseado em texto), juntamente com outros atributos de definição e regras de negócios, conforme estabelecido no Template. Qualquer interessado no escopo do guia ICH M11 - ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA PARA PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO CLÍNICO (CeSHarP)pode fazer contribuições ao referido documento, em especial patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos. 4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/237591?lang=pt-BR O prazo para contribuições é de 26/03/2025 a 25/04/2025. Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia e a apresentação ICH M11: Technical Specification for the Clinical Protocol Template. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês. GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO EXTRATOS DE CONTRATOS Espécie: Contrato de Prestação de Serviços nº 156/25, Processo nº 441/25, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa FATURE SOLUÇÕES EMPRESARIAIS E GOVERNAMENTAIS LTDA, inscrita no CNPJ nº 07.278.828/0001-55,. Objeto: prestação de serviço de assessoria e consultoria para elaboração e análise de planilhas de custos, revisão de ETP e TR, análise de pedidos de reajuste, repactuação e reequilíbrio para o Grupo Hospitalar Conceição, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável até o limite legal,. Em retribuição aos serviços constantes da cláusula primeira prestados pela CONTRATADA, o CONTRATANTE se obriga a pagar o valor total estimado R$ 262.000,00 (duzentos e sessenta e dois mil reais). Espécie: Contrato de Comodato nº 175/25, Processo nº 132/243, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa HOSPBOX DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITA L A R ES LTDA, inscrita no CNPJ. 23.866.426/0001-28. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, DISPENSADORES. Espécie: Contrato de Comodato nº 154/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa TECHSTERI LTDA, inscrita no CNPJ. 40.772.091/0001-06. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, Impressoras Térmicas. Espécie: Contrato de Comodato nº 142/25, Processo nº 1681/24, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa JOTEC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA, inscrita no CNPJ. 21.996.505/0001-28,. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, KITS DE MEDIDORES DE VÁLVULAS CARDÍACAS. Espécie: Contrato de Comodato nº 159/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa ACTIVE MED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA, inscrita no CNPJ. 14.636.642/0001-96. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, CLIPADORES. Espécie: Contrato de Comodato nº 166/25, Processo nº 1781/24, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA, inscrita no CNPJ. 47.411.780/0001-26. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, ASPIRADORES. Espécie: Contrato de Comodato nº 167/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA, inscrita no CNPJ. 30.450.803/0001-09. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, CABOS E SUPORTES. Espécie: Contrato de Comodato nº 153/25, Processo nº 1423/24, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa STERICONTROL LTDA, inscrita no CNPJ 82.297.680/0001- 11. Objeto: regular a relação jurídica, decorrente do empréstimo em regime de Comodato, sem ônus, por parte do COMODATÁRIO à COMODANTE, de bem de propriedade deste, qual seja, IMPRESSORAS TÉRMICAS e ETIQUETADORAS. AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 92/2025 - SRP Aquisição de Medicamentos Padronizados - Industrializados ou Manipulados na ausência de industrializado (ACIDO FOLINICO, ADENOSINA, AMOXICILINA + CLAV U L A N AT O, ANLODIPINO, DENTRE OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 11/04/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 98/2025 - SRP Aquisição de Instrumental Médico Hospitalar (BLEFAROSTATO ARTICULADO, BROCA, ESPELHO BUCAL, FRASCO DE VIDRO, LAMINA, MICROTUBO, DENTRE OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 11/04/2025 às 09:00. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 146/2025 - SRP Aquisição de Medicamentos Padronizados - Industrializados ou Manipulados na ausência de industrializado (ATROPINA, DIGOXINA, LIDOCAINA, DENTRE OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 09/04/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 142/2025 - SRP Aquisição de Material Médico Hospitalar (AGULHAS, CATETERES, DILATADORES E OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 11/04/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PAULO CÉSAR SALVAMOURA PIRES Gerente de Licitações EXTRATOS RESCISÃO CONTRATUAL Contratada: BENETTON SERVIÇOS TERCEIRIZADOS LTDA., inscrita no CNPJ nº 03.315.120/0001-76. Contratante: HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO S.A. (matriz), CNPJ nº 92.787.118/0001- 20, empresa integrante do chamado GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO. Espécie: RESCISÃO nº 180/25, Processo 1523/21. Torna-se Torna-se rescindido em 10/03/2025, o Contrato de Prestação de Serviços nº 197/22, de forma unilateral, conforme artigo 246, I, do Regulamento Interno de Licitações e Contratos do GHC - RILC e demais documentos juntados ao processo.