DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 C LOZ A P I N A LEPONEX 25351.619486/2017-51 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0602438/24-6 1.8830.0034.007-2 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.8830.0034.008-0 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.8830.0034.009-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.8830.0034.010-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.8830.0034.011-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1.8830.0034.012-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 450 ALPRAZOLAM FRONTAL 25351.821901/2021-11 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0966717/24-4 1.8830.0091.001-4 36 Meses 0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8830.0091.002-2 36 Meses 0,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8830.0091.003-0 36 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8830.0091.004-9 36 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8830.0091.005-7 36 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8830.0091.006-5 36 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8830.0091.007-3 24 Meses 2 MG COM CT FR VD AMB X 30 1.8830.0091.008-1 24 Meses 0,5 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 1.8830.0091.009-1 24 Meses 1 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 1.8830.0091.010-3 24 Meses 2 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136 FOSFOMICINA TROMETAMOL MONURIL 25001.003216/87 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0891893/24-5 1.0084.0139.002-1 36 Meses 5,631 G GRAN CT ENV AL PE X 8 G 1.0084.0139.003-1 36 Meses 5,631 G GRAN CT 2 ENV AL PE X 8 G

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 carboplatina 25351.347494/2022-58 03/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640478/22-3 1.0043.1534.001-9 18 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML 1.0043.1534.002-7 18 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 15 ML 1.0043.1534.003-5 18 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 45 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.190, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 cloridrato de escetamina SPRAVATO 25351.068398/2019-41 11/2030 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0298885/25-2 1.1236.3435.001-4 36 Meses 140 MG/ML SOL SPR NAS CT FR VD TRANS X 0,2 ML + DISP INAL (28 MG) 1.1236.3435.002-2 36 Meses 140 MG/ML SOL SPR NAS CT 2 FR VD TRANS X 0,2 ML + 2 DISP INAL (56 MG) 1.1236.3435.003-0 36 Meses 140 MG/ML SOL SPR NAS CT 3 FR VD TRANS X 0,2 ML + 3 DISP INAL (84 MG)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 CLORIDRATO DE IPTACOPANA MONOIDRATADO FABHALTA 25351.573270/2023-81 01/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0141920/25-0 1.0068.1187.001-9 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 alendronato de sódio tri-hidratado ALENDRONATO DE SODIO 25351.149857/2014-61 01/2035 11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3326045/19-1 1.1039.0197.001-4 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 2 1.1039.0197.002-2 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 4 1.1039.0197.003-0 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1039.0197.004-9 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 12 1.1039.0197.005-7 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 70 1.1039.0197.006-5 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 25351.175998/2014-43 06/2029 11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3326036/19-2 1.1039.0170.001-7 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.1039.0170.002-5 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.1039.0170.003-3 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 98 1.1039.0170.004-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.1039.0170.005-8 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 450 1.1039.0170.006-6 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 500 RILUZOL 25351.176119/2014-59 07/2029 11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0444532/19-5 1.1039.0179.001-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.1039.0179.002-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 300 1.1039.0179.003-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 1.1039.0179.004-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.191, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 DIPIRONA + BUTIL BROMETO DE ESCOPOLAMINA BINOSPAN COMPOSTO 25991.014023/78 12/2029 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0205253/25-9 1.0715.0016.003-6 24 Meses 250 MG + 10 MG COM REV CT FR VD AMB X 20

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA FOSFATO DISSODICO DE DEXAMETASONA 25000.001614/00-86 03/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0387474/25-5 1.0370.0287.001-5 24 Meses 2,0 MG /ML SOL INJ CT FA VD INC X 1 ML 1.0370.0287.003-1 24 Meses 2,0 MG /ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 1.0370.0287.004-1 24 Meses 2,0 MG /ML SOL INJ CX 100 FA VD INC X 1 ML (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.192, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 GLICONATO DE CÁLCIO 25351.081375/2010-21 08/2025 1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1464346/24-1 1.0041.0136.001-9 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 10 ML 1.0041.0136.002-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0041.0136.003-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML