DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 25351429171202362 BOTOX 0402181249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0402196247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0402173248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.247, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: CSL Behring LLC Empresa solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0005-11 Número do processo: 25351.437826/2024-57 Expediente: 1534267/24-7 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b, de dose única, para investigar a eficácia e segurança da terapia gênica de CSL222 (Etranacogene Dezaparvovec) administrado em participantes adultos com Hemofilia B grave ou moderadamente grave com anticorpos neutralizantes de AAV5 detectáveis pré- tratamento CE/Documento de importação: CE 0003/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 477, de 6 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 01, pág. 66. Onde se lê: CROVALIMABE + CROVALIMABE PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1 1.0100.0677.001-3 36 Meses 170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML CROVALIMABE + CROVALIMABE Leia-se: C R OV A L I M A B E PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1 1.0100.0677.001-3 36 Meses 170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML C R OV A L I M A B E 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.220, DE 28 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: NAY MARACUJA BLEND (fumo para narguilé) Processo: 25351.484126/2023-71 Vencimento: 25/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: NAY MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.484122/2023-92 Vencimento: 25/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ZOMO MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.484129/2023-12 Vencimento: 25/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ZOMO STRONG MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.484123/2023-37 Vencimento: 25/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ZOMO SWISS ALPS (fumo para narguilé) Processo: 25351.484121/2023-48 Vencimento: 25/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ZOMO WATERMELON MINT (fumo para narguilé) Processo: 25351.484130/2023-39 Vencimento: 25/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 1.221, DE 28 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: EXPRESS SAN MARINO BLUE (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.417461/2024-44 Expediente: 1353836/24-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: OSCAR CLASSIC TRADICIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25351.417462/2024-99 Expediente: 1353839/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 1.117, de 21 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 107, Onde se lê: "REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm) Processo: 25351.617543/2021-44 Expediente: 0713673/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm) Processo: 25351.617543/2021-44 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.203, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de notificações constantes do anexo desta Resolução, considerando o inciso X do § 4º do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, que entrou em vigor em 1º de junho de 2024, dispondo sobre os requisitos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .CNPJ .Razão Social .Processo .Produto .Registro . .50.248.780/0001-61 .ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. .25351764353201541 .Kit de Limpeza Afinion .10071770876 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25000008095/99-53 .ICT Cleaning Fluid / ICT Fluido de Limpeza .10055310848 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25000016286/95-83 .Cell-Dyn Enzimatic Cleaner Concentrate .10055310424 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25351052427200395 .ALKALINE WASH .80146501155 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25351089555201871 .Alinity h-series AutoClean Solution .80146502139 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25351134902200693 .ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY ACID WASH - ABBOTT BIOQUÍMICA SOLUÇÃO DE LAVAGEM ÁC I DA .80146501338 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25351208585201745 .Alinity c-series Acid Probe Wash .80146501995 . .56.998.701/0001-16 .ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA .25351208639201777 .Alinity c-series Detergent A .80146501996