DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025033100231 231 Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .00904728000148 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351762307201886 .CLEANSER RC-86 RAYTO .10300390275 . .00904728000148 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351762469201814 .CLEANSER CONCENTRADO RC-86C RAYTO .10300390290 . .00904728000148 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351762470201849 .CLEANSER CONCENTRADO - REC RAYTO .10300390291 . .00904728000148 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351762484201862 .CLEANSER RC-1/RC-2 RAYTO .10300390289 . .00904728000148 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351762519201863 .RAC - CLEANSER RAC-1 RAYTO .10300390293 . .00904728000148 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351762569201841 .RBA - CLEANSER RCC-1 RAYTO .10300390298 . .66.000.787/0001-08 .WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA .25351779083201407 .Desproteinizador .10310030173 . .66.000.787/0001-08 .WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA .25351798628201019 .Desproteinizador - Eletrólito .10310030114 . .02004662000165 .WERFEN MEDICAL LTDA .25351589160202098 .HemosIL AcuStar Cleaning Solution .80003610576 . .07470296000153 .ZEIKI MEDICAL - PRODUTOS MEDICOS LTDA .25351261657201708 .Fluido de Lavagem .80353100027 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.204, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 EQUIPO PARA NUTRIÇAO ENTERAL GRAVITACIONAL ABAENTRIX 25351.043802/2025-11 / 81845099013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401611256
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem Nasal Garrafinha Mió 25351.039906/2025-21 / 10438720038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363494251 Dispositivo parea Lavagem Nasal Seringa Mió 25351.039946/2025-73 / 10438720039 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363812253
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0002-86 CAMA HOSPITALAR VC001 25351.030144/2025-06 / 83000080003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0277730252 BRAÇADEIRA PARA INJEÇÃO - SERENISEAT 25351.030140/2025-10 / 83000080001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0277678251 CARRINHO DE EMERGÊNCIA ERCE 25351.030184/2025-40 / 83000080004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0278252257 MESA GINECOLÓGICA VM0110 25351.030143/2025-53 / 83000080002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0277729254
ALTRUM TECNOLOGIA EM SAUDE LTDA / 42.296.664/0001-90 Conjunto Template para Cranioplastia Altrum 25351.043838/2025-03 / 83095319001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401921255
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Cabo de Raspa Acetabular Reto - Conexão AO 25351.038614/2025-71 / 80726260082 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352831251 Instrumental Cabo de Raspa Acetabular com Offset - Conexão AO 25351.038617/2025-13 / 80726260083 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352844256
APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 29.876.131/0001- 19 PRO-PÉ 25351.038559/2025-10 / 83088910005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351880259
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 Faca endoscopica ATS 25351.037851/2025-15 / 80222919039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346504252
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 HiVac 7 com Pressurizador Femoral (Sistema de Mistura e distribuição de cimento Ósseo) 25351.037820/2025-64 / 80537069004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346277256 Pistola de administração de cimento ósseo 25351.037824/2025-42 / 80537060012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0346305250 Sistema de Mistura e Aplicação de cimento Ósseo - HiVac 7 & HiVac Syringe 25351.037818/2025-95 / 80537069003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346267251 Tigela de mistura, espátula - Open Bowl 25351.037909/2025-21 / 80537069005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0347035256 Misturador de Cimento Ósseo - HiVac Bowl 25351.037813/2025-62 / 80537069002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346209251
ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83 TORNEIRA DE 3 VIAS MEDIPLUS 25351.043871/2025-25 / 80480059001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402276256
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Torniquete de Compressão Transradial 25351.040321/2025-54 / 81884239043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0368718255
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 A-THERM 25351.038994/2025-44 / 80951059025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0358510252
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 Coletor de Secreções Bronquinho Biobase 25351.042909/2025-42 / 80212340049 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393406253
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 SONDA DE GASTROSTOMIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.040271/2025-13 / 81045429040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0368464253
BRASMO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.714.387/0001-48 TOUCA DESCARTÁVEL 25351.038697/2025-07 / 83027620002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0353425257
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 Gentell MVP Película Transparente 25351.041981/2025-52 / 82425319008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383752256
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Ox y M a s k 25351.040272/2025-50 / 81832589105 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0368469255
CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-00 CATETER MOUNT DESCARTÁVEL 25351.042065/2025-30 / 83079419002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384748252
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Máscara Descartável Wiltex 25351.043904/2025-37 / 10150470729 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402570251
CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 ASPIRADOR MANUAL AMIU 25351.042884/2025-87 / 82521399005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393151255
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 Equipamento de Energia Eletromagnética Focada em Alta Intensidade com Radiofrequência 25351.021113/2025-56 / 80832479018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196471257
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.037793/2025-20 / 82244659013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0345977254
Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Jett Plasma Lift 25351.033263/2025-11 / 80827009004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302631259
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Recarga para Kit de Hemostasia 25351.041122/2025-63 / 81565149030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376425253
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Fio de Sutura de Poliester DBI Med 25351.038635/2025-97 / 80722809005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352923253
DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04 Discos Termoelásticos Optimill Dentona 25351.039822/2025-98 / 80033549021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0362547254
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Scanner odontológico 25351.037928/2025-57 / 80349609013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0347246257
DMD EQUIPAMENTOS LTDA / 37.265.248/0001-94 MANTA TÉRMICA ALUMINIZADA PARA EMERGÊNCIA DESMODUS 25351.039915/2025-12 / 82125590002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363560254
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sondas de Temperatura do Injetado - CO-Set 25351.030131/2025-29 / 80219050194 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0277600251
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 Conjunto de Instrumentos Cirúrgicos Forward 25351.038718/2025-86 / 82328860006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0353592251