DOU 09/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 770371 53/2025 25351.446840/2024-41 1614942/24-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.450247/2024-08 1650167/24-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 R EG N 5 6 6 8 44/2025 25351.367975/2024-41 0921057/24-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.379038/2024-39 1015938/24-0 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.378, DE 8 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Remternetug (LY3372993) 42/2025 25351.430627/2024-18 1471551/24-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.442449/2024-78 1577519/24-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.438017/2024-62 1535733/24-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos REGN4018 (Ubamatamabe) NA 25351.367976/2024-96 0921060/24-1 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Mosunetuzumabe (BTCT4465A, RO7030816) / Lenalidomida / Rituximabe /Tocilizumabe 78/2021 25351.022721/2021-54 1528881/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-16673 130/2023 25351.742323/2023-10 0354020/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR441344 (Frexalimab) 99/2022 25351.101617/2022-14 0370004/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR650984 (Isatuximabe) 53/2017 25351.514620/2016-03 1360437/24-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07220060 8/2023 25351.376590/2022-11 1374558/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 1.379, DE 8 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .03.560.974/0001-18 .25351.175547/2024-94 .1405874/24-0 .0081742/25-8 .10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico . .07.589.560/0001-72 .25351.372590/2024-04 .0960741/24-2 .0420918/25-6 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .56.994.502/0001-30 .25351.317007/2024-94 .0718994/24-0 .0307157/25-3 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.380, DE 8 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .02.529.870/0001-88 .25351.232602/2021-16 .1134408/21-3 .0242678/25-4 .10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos