DOU 17/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041700109 109 Nº 74, quinta-feira, 17 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.518, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 A B BV - 4 0 0 61/2025 25351.415855/2024-68 1339682/24-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.427677/2024-18 1443363/24-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75 Deucrictibant 52/2025 25351.442450/2024-01 1577522/24-4 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.444380/2024-17 1593308/24-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

MEDPACE do Brasil PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Petosemtamabe 60/2025 25351.381525/2024-61 1038021/24-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.389174/2024-37 1099028/24-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.384752/2024-49 1063832/24-6 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 VE303 65/2024 25351.264295/2024-77 0092999/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Telisotuzumabe Vedotina (ABBV-399) 43/2022 25351.449860/2024-74 1644087/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07220060 8/2023 25351.449848/2024-60 1643916/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Dazodalibep (AMG 611) 13/2024 25351.449150/2024-44 1637319/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Bleximenibe, JNJ-75276617-ZDH 4/2025 25351.019764/2025-86 0183972/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 NG GMMA 135/2023 25351.584847/2022-07 0921064/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.456888/2023-87 0926097/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe + relatlimabe+rHuPH20 (BMS-986213) 8/2019 25351.073214/2023-41 0927649/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Guselcumabe (CNTO 1959) 72/2018 25351.870434/2023-15 0947365/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Trastuzumabe entansina 108/2020 25351.365214/2020-21 0952425/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belrestotugue (GSK4428859A) 4/2023 25351.307878/2022-38 1554030/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Zongertinib - BI 1810631 136/2023 25351.565903/2023-87 0293050/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 / Pembrolizumabe (MK-3475) 25/2024 25351.003259/2025-10 0028882/25-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-7684A (Vibostolimabe + Pembrolizumabe) 112/2021 25351.014391/2022-12 0958561/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BIIB059 127/2021 25351.881189/2021-18 0982065/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 16 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO hiperbom produtos naturais ltda / 00.170.898/0001-46 25351.037929/2025-00 / 2107480 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0347267254

DROGARIA VERDE FARMA LTDA / 58.192.698/0001-74 25351.057457/2025-01 / 5177643 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0514389257

FARMACIA REMEDIN II LTDA / 59.833.275/0001-59 25351.057390/2025-05 / 5177612 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0514026251

AMARYLLIS FARMACIA DE MANIPULACAO E HOMEOPATIA LTDA / 57.911.440/0001-18 25351.057506/2025-06 / 5177703 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0514673257

K E CUTRIM COSTA LTDA / 31.557.852/0001-08 25351.057496/2025-09 / 5177688 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0514628251

FARMACIA ESTADO LTDA / 24.334.138/0001-95 25351.057439/2025-11 / 5177626 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / ALIMENTOS PERMITIDOS / ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / COSMÉTICOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PERFUMES / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0514273259

EDUARDO T. DE ARAUJO - DROGARIA / 27.988.742/0001-23 25351.057335/2025-15 / 5177552 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)