DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 IPILIMUMABE YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1063896/24-2 1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IPILIMUMABE

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 RITUXIMABE TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1423363/23-1 1.9216.0003.001-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML 1.9216.0003.002-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML RITUXIMABE INFLIXIMABE REMSIMA 25351.635089/2012-97 04/2030 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0728639/24-2 1.9216.0001.003-7 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.004-5 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.005-3 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.006-1 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.007-1 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.008-8 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.009-6 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.010-1 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0001.011-8 48 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV LEN ALCOOL INFLIXIMABE

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 ETANERCEPTE ENBREL PFS 25351.099744/2017-10 05/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1109870/24- 8 1.0216.0250.008-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.0216.0250.010-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.0216.0250.016-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN 1.0216.0250.017-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 0,5 ML + 8 LEN 1.0216.0250.018-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 1,0 ML + 8 LEN ETANERCEPTE

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2025 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1127252/24-0 1.8326.0389.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3

R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.099, DE 26 DE AGOSTO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 165, de 27 de agosto de 2024, seção 1, pág. 100, Onde se lê: "Título do ensaio clínico: Estudo de fase I/II, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter)" Leia-se: "Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/2/3, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter)" 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.491, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.340, de 4 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 7 de abril de 2025, Seção 1, pág. 132, única e exclusivamente para as decisão de cancelamento do registro do produto listado no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASUL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ:04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD REMIX FRESH MNT KS (cigarro com filtro) Processo: 25351.580786/2023-81 Vencimento: 04/03/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.088, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 107, Onde se lê: "SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LT DA CNPJ: 32.956.729/0001-22 Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.453378/2024-39 Expediente: 1678856/24-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Leia-se: "SOUZAPAIOL VASCONCELOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LTDA" CNPJ: 32.956.729/0001-22 Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.453378/2024-39 Expediente: 1678856/24-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.342, de 04 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 7 de abril 2025, seção 1, pág. 133, Onde se lê: "HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 15.698.792/0001-97 Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 15g e 25g e lata para 50g Processo: 25351.462700/2024-11 Expediente: 1772925/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 15.698.792/0001-97 Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 15g e 25g e lata para 50g, embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco para 15 g, embalagem secundária caixa para 6 embalagens primárias saco para 25 g e embalagem secundária caixa para 6 embalagens primárias lata para 50 g Processo: 25351.462700/2024-11 Expediente: 1772925/24-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.484, DE 16 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52 EXTENSOR PARA SISTEMA DE ASPIRAÇÃO 3P MEDICAL 25351.049034/2025-18 / 81659440056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0449651258 LUVA PARA ARTROSCOPIA 3P MEDICAL