DOU 23/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.036, de 28 de maio de 2024, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam- se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico 186/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.095294/2021-11, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em conformidade com a legislação pertinente, do Hoftalon Centro de Estudo e Pesquisa da Visão, CNPJ nº 07.194.341/0001-94, com sede em Londrina (PR). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 24 de dezembro de 2021 a 23 de dezembro de 2024. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 37, DE 17 DE ABRIL DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.912334/2022-92 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 947, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Área responsável: GGCIP/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.10 - Protocolo Anvisa - eletrônico. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 972, DE 22 DE ABRIL DE 2025 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 62, de 31 de março de 2022, seção 1, pág. 320, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 372. A implementação do controle on-line disposto no art. 215 poderá ser dispensada quando houver justificativa técnica para tal, desde que a empresa adote outras estratégias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade." (NR) Art. 2º Revogam-se o §1º e o §2º do art. 372 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.554, DE 22 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 NNC0519-0130 62/2025 25351.359251/2024-24 0848121/24-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.365471/2024-97 0899673/24-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.623364/2023-16 1023829/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Durvalumabe (MEDI4736) 71/2016 25351.370965/2022-21 1068322/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75 Deucrictibant 52/2025 25351.449148/2024-75 1637307/24-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.546, DE 22 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO TRANSPORTES RODO CALVI LTDA / 03.260.301/0001-42 25351.052263/2025-10 / 1406261 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0473317257

DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LG LTDA / 50.897.619/0001-19 25351.052305/2025-12 / 1406318 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0473797259

BERTUZZI MANIPULACOES LTDA / 55.717.963/0001-00 25351.038037/2025-18 / 1329921 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0348684258

MT FARMACEUTICA LTDA / 55.594.165/0001-20 25351.056375/2025-31 / 1406014 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0506842258

H2 EXCLUSIVA MANIPULACAO LTDA / 55.852.932/0001-54 25351.056329/2025-32 / 1405999 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0506638251

AUQMIA COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS MANIPULACAO VETERINARIA LTDA / 22.852.345/0002-97 25351.051015/2025-43 / 1405479 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) / 0465694250

SEMEAR DISTRIBUIDORA LTDA / 10.269.296/0002-85 25351.050852/2025-55 / 1405508 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0464571251

FARMACIA FLOR DE LIS LTDA / 64.124.175/0003-55 25351.057366/2025-68 / 1406119 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0513941258

DISTRIBUIDORA E DROGARIA POIATI LTDA / 96.401.468/0002-48 25351.050871/2025-81 / 1405511 ARMAZENAR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO IMPORTAR: MEDICAMENTO 706 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0464658250