DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: Santos Brasil Participações S.A. - CNPJ 02.762.121/0004-49 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.817421/2024-07 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de recebimento e armazenagem de produtos para a saúde, medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo àqueles os sujeitos a controle especial constantes da Portaria nº 344/98 no Terminal de Cargas Gerais (TCG). Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 21 e 22/11/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3437128 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 1/2025 SEI nº 3436818, o Terminal de Cargas Gerais (TCG) não atende às Boas Práticas de Armazenagem: possui área de armazenagem em más condições de conservação e de iluminação, com piso de difícil limpeza, ausência de proteção adequada à entrada de insetos e animais e ausência de estrutura para armazenagem dos produtos sob vigilância sanitária isolados do piso e afastados das paredes; não dispõe de áreas climatizadas e com monitoramento de temperatura destinadas ao recebimento e armazenagem dos produtos sujeitos à vigilância sanitária "desunitizados" (desovados dos contêineres); não possui programa e registros de manutenção preventiva, monitoramento contínuo e qualificação térmica das câmaras frias destinada à inspeção e amostragem de produtos; não possui programa de autoinspeção para a verificação das Boas Práticas de Armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria nº 344/98; infringindo: RDC 346/2002, Art. 25 e 30 do Anexo I, itens 6.1.1, 6.1.4, 6.1.5, 6.1.6, 6.3.2, 6.3.5, 8.1.c do Anexo I do Anexo III, itens 2.A.3, 2.B.1, 2.B.1.2 e 2.B.1.3, 2.B.2, 2.B.2.1, 2.B.2.2, 2.C.6, 2.C.7, 2.C.9, 2.C.9.1, 2.C.21, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.1 do Anexo II do Anexo III; RDC 430/2020, Art. 37, Art. 38, Art. 39, Art. 40, Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 45 e Art. 78 e Portaria 344/98, Art. 67. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.243, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: Multiterminais Alfandegados do Brasil S.A. - CNPJ 31.096.068/0012-00 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.827777/2024-41 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de recebimento e armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria nº 344/98. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 20 e 21/01/2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3473419 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 3/2025 SEI nº 3460811, a empresa não possui área destinada ao armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial com proteção por dispositivo de segurança adequado; não apresenta controle de acesso adequado à área de armazenagem de produtos controlados e foram observados medicamentos sujeitos a controle especial armazenados de forma inadequada, juntamente com demais medicamentos; infringindo: tópico 2.C.21, subitem 2.C Condições Gerais Específicas do anexo II, do anexo I da RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, o art. 67 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e o §2º do art. 42 da RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.244, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art. 203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: Santos Brasil Participações S.A. - CNPJ 02.762.121/0009-53 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.826349/2024-09 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 05/12/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431719 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 9/2025 SEI nº 3491224, o estabelecimento não atende às Boas Práticas de Armazenagem: A área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de forma a manter temperaturas não superiores à 30°C para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico, de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial "desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco a qualidade dos produtos termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados; infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, RDC 346/2002, Art. 25 do Anexo I do Anexo I, item 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, 2.6, 2.C.9.1 e 2.C.11 do Anexo II do Anexo III, parágrafo 1º do Art. 27, parágrafo único do Art. 40; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40, Art.42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.245, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0001-92 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.817420/2024-54 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, o estabelecimento não atende às Boas Práticas de Armazenagem: A Matriz sob CNPJ 58.820.180.316/0001-92 não possui Autorização Especial concedida pela ANVISA para o armazenamento de substâncias e medicamentos controlados, contudo conforme documento Ofício Anexo 18 - Clia Santos, apresentado pela empresa no processo SEI sob nº 3352510, em novembro de 2024 foram recebidas e armazenadas na Matriz cargas do insumo farmacêutico Lamotrigina constante da Lista C1 da Portaria 344/98, importada pela empresa Iharabras SA Indústrias Químicas, CNPJ 61.142.550/0001-30; a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de forma a manter temperaturas não superiores a 30°C para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura que se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico, de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial "desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados; infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, Art. 25 do Anexo I do Anexo I, itens 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, , 2.6, 2.C.9.1 e 2.C.11 do Anexo II do Anexo III; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40, Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.246, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0015-98 Atividade: Armazém alfandegado Processo SEI 25351.817420/2024-54 Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998. Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, o estabelecimento não atende às Boas Práticas de Armazenagem: A Filial sob CNPJ 58.180.316/0015-98 não possui Autorização Especial concedida pela ANVISA para o armazenamento de substâncias e medicamentos controlados, contudo, de acordo com o documento Ofício Anexo 18 - Clia Guarujá, apresentado pela empresa no processo SEI sob nº 3352514, em novembro de 2024 foram recebidas e armazenadas cargas do insumo farmacêutico Lamotrigina constante da Lista C1 da Portaria 344/98, importada pela empresa Kurita do Brasil Ltda., CNPJ 46.393.484/0001-8; a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de forma a manter temperaturas não superiores à 30°C para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura que se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico, de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial "desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados; infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, Art. 25 do Anexo I do Anexo I, item 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, , 2.6, 2.C.9.1 e 2.C.11 do Anexo II do Anexo III; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40, Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.