DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0001-80 Produto - (Lote): DUPLOCATH 35 CMI.(LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); DUPLOCATH (LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); EASY SPRAY (LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); HEMOPATCH (LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0510655/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Biegler GmbH., por solicitação da empresa Baxter Hospitalar Ltda., realizada no período de 07/10/2024 a 10/10/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos nº 4º, 15, 22, 23, 25, 30, 32, 43, 58, 59, 67, 68, 69, 73, 93, 94, 97, 99, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 115, 119, 121, 122, 131, 133 e 134 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.711, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: COSMONEW INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 23677191000126 Produto - (Lote): DISCIPLINANT CAPILLAIRE STEP 2 COCOA BRASILIS - ELYSSA COS M E T I Q U ES (25351.054026/2018-56)(TODOS);COLLAGEN PROTEIN - ONLY STEP - BEYOND (25351.476000/2019-46)(TODOS);LAZULI VIOLET AMAZON - OXILLIS (25351.043377/2020- 56)(TODOS);COCONUT PROTEIN - TROPICAL FRUIT - OXILLIS (25351.623538/2019- 56)(TODOS);EMERALD PROTEIN THERAPY - OXILLIS (25351.741876/2019- 79)(TODOS);MÁSCARA BOTOX PLATINUM KADWELL (25351.043075/2017- 14)(TODOS);SELECT ONE MÁSCARA REDUTORA MARCA VIVA PROFISSIONAL (25351.354513/2024-64)(TODOS);PROTEIN INDIEN AMLA PLEX MARCA BRAZILIS PROFISSIONAL (25351.037505/2025-37)(TODOS);MODELAGE STRONG EFFECT - ELY S S A COSMETIQUES (25351.714913/2018-95)(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0554712/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 indevidamente notificados nesta Agência em desacordo com o artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.712, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: COSMONEW INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 23677191000126 Produto - (Lote): TODOS(TODOS) Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0554771/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene, Cosmético e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de 31/03 a 03/04/2025, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, págs. 110 e 111, conforme expedientes nº 4764962/22-5, 0237969/25-4 e 0434616/25-7. Onde se lê: "cloridrato de metfromina, cloridrato de paroxetina" Leia-se: "cloridrato de metformina, cloridrato de paroxetina hemi-hidratado" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.696, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90 25351.228581/2022-15 / 1272291 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0466296258

E M DE F GUIMARAES - ME / 05.966.522/0001-66 25351.367105/2018-24 / 1178831 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0473543257

MAXIMUS HOSPITALAR LTDA / 39.443.398/0001-76 25351.028261/2023-30 / 1287002 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0475360257

ALPHANORTE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 31.117.814/0001-34 25351.457876/2024-51 / 1324741 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0480150257

MEDFUTURA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAUDE LTDA / 17.700.763/0001-48 25351.353627/2013-81 / 1234391 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0476678251

CIMED REMEDIOS S.A / 16.619.378/0020-70 25351.054515/2022-94 / 1270593 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0473971259 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.697, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ND FARMACEUTICA E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 53.649.991/0001-02 25351.057477/2025-74 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0514481251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.702, DE 30 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA PREMIUM ARACAJU LTDA / 58.423.934/0001-16 25351.066078/2025-02 / 5180104 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0574345256

BELLA FARMA PENHA LTDA / 55.823.048/0001-91 25351.066617/2025-03 / 5180288 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0577069250

SANTINI MEDICAMENTOS LTDA / 58.676.108/0001-89 25351.056735/2025-03 / 1406691 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0509543251

PHARMA EXPRESS DISTRIBUIDORA LTDA / 29.810.540/0001-12 25351.056319/2025-05 / 8315873 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0506611256