DOU 15/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Astaxantina .A astaxantina é um antioxidante que pode auxiliar na proteção dos danos causados pelos radicais livres. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo do produto seja de 2 mg. . .A astaxantina pode auxiliar na acomodação visual. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo do produto seja de 4 mg. . . .A astaxantina pode auxiliar na redução da fadiga ocular. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo do produto seja de 5 mg. ANEXO V REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . .Calcidiol obtido de Saccharomyces cerevisiae .A advertência "Este produto não deve ser consumidor por crianças abaixo de 11 anos." deve constar na rotulagem do produto. . .Compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica Xilo-oligossacarídeos .A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto. . . . . . . . . . INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 362, DE 14 DE MAIO DE 2025 Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com as inclusões constantes nos Anexos I e II e com as exclusões do anexo III e IV desta Instrução Normativa. §1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A). §2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista (Grupo B). §3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A). §4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista (Grupo B). Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FO R M A FA R M AC Ê U T I C A . .dapoxetina (cloridrato) .E M P OZ Z E .102351443 .60mg .com rev . .dipirona sódica monoidratada .dipirona .103700470 .500 mg/mL .sol inj . .doxorrubicina (cloridrato) .D OX O P EG .122140076 .2mg/mL .sus inj lib prol . .ivacaftor .K A LY D ECO .138230006 .150mg .com rev . .nevibolol (cloridrato) .N E B LO C K .105250113 .2,5mg .com . .nevibolol (cloridrato) .N E B LO C K .105250113 .10mg .com . .quetiapina (hemifumarato) .QUETIPIN SO .102980596 .12,5mg .po sus . .quetiapina (hemifumarato) .QUETIPIN SO .102980596 .25mg .po sus . .trometamol cetorolaco .TORMIV ODV .105730789 .10mg .gran orodisp ANEXO II LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FO R M A FA R M AC Ê U T I C A . .estetrol monoidratado + drospirenona .NEXTELA .100330220 .15mg +3 mg .com rev . .entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila .entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila .115240004 .200 mg + 300mg .com rev ANEXO III LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FO R M A FA R M AC Ê U T I C A . . rupatadina (fumarato) .RUPAFIN .105730567 .10mg .com . .dipirona sódica monoidratada .N OV A LG I N A .186200018 .500mg/mL .sol inj ANEXO IV LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B . .FÁ R M ACO .MEDICAMENTO .R EG I S T R O .CO N C E N T R AÇ ÃO .FO R M A FA R M AC Ê U T I C A . .entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila .T R U V A DA .109290004 .200mg + 300mg .com rev DESPACHO Nº 44, DE 14 DE MAIO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.913212/2025-66 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.15 - Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.787, DE 8 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VORETIGENO NEPARVOVEQUE LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0473493/25-0 1.0068.1173.001-2 36 Meses 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML VORETIGENO NEPARVOVEQUE