DOU 23/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O relatório de Rentabilidade deve considerar, no mínimo, a segmentação de planos individuais, coletivo empresarial e coletivo por adesão, canal de distribuição e tipo de rede. Relatório de Sinistralidade: Relatório documentado com o objetivo de verificar se os custos arcados com os eventos assistenciais superam os valores das receitas recebidas pela operadora (Sinistralidade = Eventos/Contraprestação). O relatório de sinistralidade deve considerar, no mínimo, a segmentação de planos individuais, coletivo empresarial e coletivo por adesão, canal de distribuição e tipo de rede. Rentabilidade: Indicador de desempenho de uma organização. Mede o potencial que o negócio tem em se pagar, com base no investimento realizado em sua aquisição ou estruturação. Para se chegar à rentabilidade, divide-se o lucro da instituição, aferido em um determinado período de tempo, pelo valor do investimento inicial. O resultado, em percentual, representará sua rentabilidade no período correspondente. Riscos Corporativos: Possibilidade de ocorrência de evento capaz de alterar os resultados esperados por uma organização. Risco de Subscrição: Risco oriundo de uma situação econômica adversa que contraria tanto as expectativas da sociedade no momento da elaboração de sua política de subscrição quanto às incertezas existentes na estimação das provisões técnicas. Também envolve a probabilidade dos eventos a serem pagos pela Operadora de Planos de Saúde, em um período futuro, ser maior que o montante de contraprestações a ser recebido. Riscos Operacionais: Riscos relacionados aos procedimentos internos tais como risco de perda resultante de inadequações ou falhas em processos internos, pessoas e sistemas, ou seja, é qualquer possibilidade de perda originada por falhas na estrutura organizacional, seja ela oriunda de sistemas, procedimentos, recursos humanos ou tecnológicos ou então, pela perda dos valores éticos e corporativos que unem os diferentes elementos. S Saúde Funcional: Termo empregado para designar a habilidade física, mental ou emocional de uma pessoa em realizar suas atividades da forma mais autônoma possível, constituindo um campo de atuação que engloba ações de prevenção e reabilitação, desenvolvida por profissionais com formação em áreas como Fisioterapia, Fonoaudiologia, Terapia Ocupacional e Nutrição. Segurança do Paciente: Prevenção ou redução, a um mínimo aceitável, do risco de ocorrência de um evento adverso a um paciente, durante a realização de um tratamento de saúde. Seleção: Oportunidade de conhecer com mais detalhes o candidato e escolher o perfil mais adequado para a vaga. Por exemplo: entrevista. Serviço de Apoio Diagnóstico e Terapia: Modalidade de prestação de serviços na área da saúde com o objetivo de esclarecer o diagnóstico ou realizar procedimentos terapêuticos específicos para pacientes externos, internos ou de emergência de um serviço de saúde. Simetria de Informações: Situação ideal na qual todas as partes envolvidas têm conhecimento do papel de cada uma, seus custos e ganhos com seus respectivos ônus e bônus. Sinistralidade: Indicador dos contratos de assistência à saúde que consiste na relação entre os custos arcados com os eventos assistenciais e as receitas recebidas pela operadora. Solvência: Regra prudencial, que se constitui em uma garantia adicional às provisões técnicas para suportar as oscilações das operações. Não se trata de constituição provisória, mas sim de uma referência a ser observada e seu impacto depende do patrimônio e do tamanho da carteira da operadora. Sustentabilidade: Capacidade de uma organização se manter no longo prazo em um mercado competitivo, com interferências do ambiente em que está inserida e contemplando a finitude de recursos disponíveis para a sua sobrevivência. T Taxa de Abandono de Ligações: Representa o percentual de chamadas que foram abandonadas pelos beneficiários antes do seu atendimento sobre o total de chamadas recebidas pelo canal telefônico. Terceirização: Atividade em que se repassa para um terceiro o cumprimento ou manutenção de um serviço ou processo. Importa em delegar determinadas atividades para que outras pessoas físicas ou jurídicas cumpram tarefas no lugar de parte da equipe própria da operadora. Terceirizados: Prestadores de serviços que não são contratados diretamente pela operadora. Não abrange prestadores de serviços da rede credenciada direta ou indireta. Termo de Consentimento Informado: Documento que comprova a concordância e aprovação do paciente ou de seu representante, após a necessária informação e explicações, sob a responsabilidade do profissional, a respeito dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que lhe são indicados. A informação deve ser suficiente, clara, ampla e esclarecedora, de forma que o paciente tenha condições de decidir. Também conhecido como Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Teste de Estresse: Conjunto coordenado de processos e rotinas, dotado de metodologias, documentação e governança próprias, com o objetivo principal de identificar potenciais vulnerabilidades da organização. Teste de Navegabilidade: Tem o objetivo de verificar a facilidade e a viabilidade de manipulação do sistema utilizado no portal eletrônico da instituição pelo usuário, identificando as possíveis dificuldades que o usuário pode ter em encontrar informações ou mesmo de interagir com o sistema. Ex: Baixa legibilidade; menu confuso; página inicial com poucas informações a respeito do produto ou serviço. Tempo Médio de Espera: Tempo que os beneficiários aguardam para ter sua chamada atendida. U Uso Racional de Medicamento: Processo pelo qual os pacientes recebem medicamentos apropriados para suas necessidades clínicas, em doses adequadas às suas características individuais e pelo período de tempo adequado. Último Reajuste Apurado: Os aumentos de mensalidade dos planos de saúde variam de acordo com o tipo de contrato de prestação de serviços de saúde e com o motivo do aumento. É importante que o beneficiário possa saber, ao acessar o PIN -SS, qual foi o último reajuste aplicado ao plano. Ao se aproximar a data do próximo reajuste, é possível que a operadora já tenha a informação do próximo reajuste que será aplicado. Portanto, o último reajuste apurado refere- se à informação do reajuste que incidirá sobre as contraprestações, quando a data de aplicação está se aproximando, ou que incidiu, quando o percentual já foi aplicado, e somente será apurado outro percentual ao final de 12 meses. Adicionalmente, a motivação do reajuste deve ser explicitada. V Valor Econômico: Envolve variáveis como fluxo de benefícios, resultado, custo de oportunidade, além do ativo intangível, que resulta de fatores de valorização da organização que lhe são indissociáveis, como o nome, a reputação, a localização, a fidelidade dos clientes, os produtos e serviços prestados. Valores: Representam os princípios que norteiam todas as suas ações. São compostos de regras morais que simbolizam os atos de seus administradores, fundadores e colaboradores em geral. Visão: Objetivo da organização. É aquilo que a instituição espera ser em um determinado tempo e espaço. Descreve o que a organização quer realizar objetivamente nos próximos anos da sua existência. ()Republicada por ter saído, no DOU de 7-4-2025, Seção 1, págs. 55 a 125, com incorreção do original. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução Normativa nº 634, de 13 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 89, Seção 1, em 14 de maio de 2025, página 121 e 122, no Anexo: Onde se lê: "65.10 ASMA ALÉRGICA GRAVE 1. Cobertura obrigatória dos medicamentos Omalizumabe ou Dupilumabe ou Tezepelumabe para o tratamento complementar da asma alérgica (asma com inflamação do tipo 2 e fenótipo alérgico) grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios: a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração; e b. evidência de sensibilização a pelo menos um aeroalérgeno perene documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de IgE sérica específica in vitro; e c. duas ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano, OU uma ou mais exacerbações asmáticas necessitando de hospitalização no último ano, OU uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses. Para fins desta DUT, o termo "hospitalização" compreende internações em leito hospitalar com permanência por um período mínimo de 24 horas e com o propósito de tratamento e controle do agravamento do quadro clínico relacionado ao episódio de exacerbação asmática.Quebra " Leia-se: "65.10 ASMA ALÉRGICA GRAVE 1. Cobertura obrigatória dos medicamentos Omalizumabe ou Dupilumabe ou Tezepelumabe para o tratamento complementar da asma alérgica (asma com inflamação do tipo 2 e fenótipo alérgico) grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios: a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração; e b. evidência de sensibilização a pelo menos um aeroalérgeno perene documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de IgE sérica específica in vitro; e c. duas ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano, OU uma ou mais exacerbações asmáticas necessitando de hospitalização no último ano, OU uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses. *Para fins desta DUT, o termo "hospitalização" compreende internações em leito hospitalar com permanência por um período mínimo de 24 horas e com o propósito de tratamento e controle do agravamento do quadro clínico relacionado ao episódio de exacerbação asmática." AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 21 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, publicada Resolução - RE nº 4.977, de 28 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 1, de 2 de janeiro de 2024, seção 1, pág. 162, tendo em vista a retificação da Resolução - RE nº 2.923, de 13 de agosto de 2024. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.923, de 13 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 158, de 16 de agosto de 2024, seção 1, pág. 221, Onde se lê: "Fabricante: SAFC Carlsbad Inc. Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009 País: Estados Unidos Código Único: H.000004 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma, Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245 País: Estados Unidos Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma EU B.V Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT País: Holanda Código Único: H.000005 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional" Leia-se: "Fabricante: SAFC Carlsbad Inc. Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009 País: Estados Unidos Código Único: H.000004 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Kite Pharma, Inc. Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245 País: Estados Unidos Código Único: H.000003 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89