DOU 03/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986489 (BMS-986012 / Nivolumabe) 89/2025 25351.458387/2024-16 1728462/24-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.460902/2024-28 1750964/24-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 RO7434656 (ISIS 696844) 106/2023 25351.449266/2023-01 0184038/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Fenebrutinibe (G02599853 /RO7010939 / GDC0853) 9/2017 25351.037972/2025-67 0347742/25-8 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Ifinatamabe Deruxtecana (MK-2400 / I-DXd e DS-7300a) 76/2024 25351.039758/2025-45 0361187/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 KER-050 18/2022 25351.584819/2021-09 0886299/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Rilzabrutinibe (PRN1008 / SAR444671) 2/2020 25351.023506/2025-02 0219634/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.047444/2025-16 0435806/25-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos SAR441566 12/2024 25351.035827/2025-41 0327998/25-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Paltusotina (CRN00808) 59/2019 25351.030035/2025-81 0276792/25-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 51, DE 30 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: A.WROBEL GUARILHA-ME CNPJ: 24.636.865/0001-07 Processo: 25069.350839/2019-41 - AIS 154/2019 Expediente: 0535882/19-5 Penalidade de multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze mil reais) Autuado: TABACARIA CAFÉ J G LTDA CNPJ: 35.238.389/0001-92 Processo: 25069.670835/2022-81 - AIS 018/2022 Expediente: 5107244/22-1 Penalidade de multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze mil reais) Autuado: ANDRÉ LUIZ LEMES CPF: XXX.271.778-XX Processo: 25069.033301/2023-51 - AIS 004/2023 Expediente: 0051961/23-8 Penalidade de multa no valor de R$ 7.200,00 (Sete mil e duzentos mil reais) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 2 DE JUNHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Status verde suplementos ltda - CNPJ: 38421298000186 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE AMORA MIURA DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE AMORA MIURA/ISOFLAVONA DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE CHLORELLA DA MARCA STATUS VERDE(SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE AMORA MIURA/ISOFLAVONA DA MARCA STATUS VERDE);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE MARACUJA/CAMOMILA DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE MARACUJÁ DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE 7 MAGNÉSIOS DA MARCA STATUS VERDE(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE SEMENTE DE ABÓBORA DA MARCA STATUS VERDE(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0732635/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas de alimentos no site https://www.statusverde.com/, sob responsabilidade STATUS VERDE SUPLEMENTOS LTDA - 38.421.298/0001-86, tais como "controle dos sintomas de diabetes, pressão alta...e osteoporose"; "reduzir o colesterol e controlar a pressão alta"; "reduzir a inflamação"; "controle dos níveis de açúcar no sangue"; "reduzir os sintomas associados à hiperplasia prostática benigna". Tais determinações não se limitam aos exemplos nem aos sites citados. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23, art. 56 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; Item 3.4 da Resolução n. 18, de 30 de abril de 1999; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e incisos I, II, VI, VII e VII do art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.078, DE 2 DE JUNHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DMS COMÉRCIO E PRODUTOS LTDA. - CNPJ: 29183378000150 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DESINPROS® OU DESINPROS® ULTRA, EM CÁPSULAS(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0731923/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda Motivação: Considerando a divulgação do suplemento alimentar DesinPros® ou DesinPros® ULTRA, em cápsulas, por propagandas irregulares com sugestão de propriedades terapêuticas não permitidas para alimentos, como: saúde da próstata, aumento da próstata; vontade frequente de urinar, risco de infecção urinária. jato urinário com pouca força, retenção urinária, necessidade de cirurgia desobstrutiva, câncer da próstata e combate HPB (hiperplasia prostática benigna). Infringindo: art. 21, c/c art. 23, do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; arts. 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.080, DE 2 DE JUNHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GAIA SERVIÇOS MÉDICOS LTDA ME - CNPJ: 12.847.892/0001-40 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0716862/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação Motivação: Comprovação de comercialização de medicamentos por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para nenhuma atividade relacionada a medicamentos, em desacordo com o artigo 50 da Lei n° 6.360, de 1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos comercializados pela empresa Gaia Serviços Medicos Ltda., CNPJ 12.847.892/0001-40. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7° da Lei n° 9.782, de 1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): ULTRA GREEN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0710106/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação