DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOME DA EMPRESA: AVANTI PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 11.334.630/0001-19 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de implante dentário iDentical NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.052253/2023-12 EXPEDIENTE: 0757797/25-3 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80284 - ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Colocação Imediata com Carga Tardia de um Implante Dentário em Peça Única Específica para o Paciente Projetado por CAD/CAM: Um Estudo IDE Pivotal Nº DO PROTOCOLO: 96996418, Ver E, de 11Jun2024 . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .iDentical Dental Implant System - Implante específico do paciente em um cartão de apoio e embalado em uma bolsa Tyvek, selado, esterilizado (autoclave) e depois inserido em uma caixa .Temperatura ambiente (15º a 30º) .produto é rotulado com um prazo de validade de 14 dias após a extração do dente. .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica RESOLUÇÃO-RE Nº 2.778, DE 24 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .CNPJ .Razão Social .Processo .Produto .Registro . .29115906000214 .A R LARSSEN FERREIRA VARIEDADES .25351868257202145 .LÂMINA PROFISSIONAL PREMIUM PARA MICROBLANDING .82356049001 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133450201151 .AGAP ESCALPE ENDOVENOSO DESCARTÁVEL .80719860007 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133454201168 .AGAP SERINGA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COM AGULHA .80719860002 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133488201120 .AGAP AGULHA DE COLETA DE SANGUE A VÁCUO DESCARTÁVEL .80719860003 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133493201112 .AGAP EQUIPO DE INFUSÃO ENTRAVENOSA .80719860009 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133508201190 .AGAP ESPÉCULO VAGINAL DESCARTÁVEL .80719860004 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133528201123 .AGAP AGULHA HIPODERMÍCA DESCARTÁVEL .80719860005 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133540201144 .AGAP SERINGA AUTO-DESTRUTÍVEL DESCARTÁVEL COM AGULHA .80719860008 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133543201121 .AGAP SERINGA HIPODERMÍCA DESCARTÁVEL COM AGULHA .80719860006 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351133947201176 .AGAP SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA .80719860001 . .10932644000171 .AGAP REPRESENTAÇÃO COMERCIAL EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA. .25351285025201131 .AGAP EQUIPO DE INFUSÃO ÂMBAR PARA SOLUÇÕES FOTOSSENSÍVEIS COM AGULHA .80719860011 . .32229559000184 .ALFADENT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA .25351148342202011 .dentes artificiais .81944620001 . .41188122000130 .Aliança Amarela Confecções Ltda .25351046919202212 .MÁSCARA CIRURGICA .82328240001 . .18280152000150 .Allview medika industria comercio importacao e exportacao de equipamentos medicos ltda-me .25351471922201563 .Ganchos Cirúrgicos Titan - Alliview .81198530001 . .33544589000148 .ALTIMA IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA .25351052364202078 .Campo Cirúrgico Descartável Estéril .81858390001 . .33544589000148 .ALTIMA IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA .25351052365202012 .Avental Cirúrgico Descartável Estéril .81858390002 . .33544589000148 .ALTIMA IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA .25351052369202009 .Kit Cirúrgico Descartável Estéril Premium .81858390003 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351215821202041 .MASCARA FACIAL / PROTETOR BUCAL .81870330007 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351411818202057 .MACACÃO DESCARTÁVEL .81870330008 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351476836202084 .SAPATILHA PROPÉ DESCARTÁVEL .81870330009 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351476838202073 .KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL PÉRIO .81870330010 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351476843202086 .KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL PADRÃO .81870330011 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351476847202064 .KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL IMPLANTE .81870330012 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351481377202051 .CAMPO CIRÚRGICO .81870330014 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351654603201995 .PROTETOR DESCARTAVEL .81870330001 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351654606201929 .AVENTAL / CAPOTE DESCARTAVEL .81870330002 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351662751201983 .avental / capote cirurgico descartavel .81870330004 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351670212201918 .CAMPO DESCARTÁVEL .81870330003 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351702722201961 .JALECO DESCARTAVEL .81870330005 . .22332686000150 .AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA .25351702725201903 .CAMPO CIRURGICO .81870330006 . .35016736000132 .APTAS / DGESS - SOLUCOES MEDICAS LTDA .25351588563202010 .APTAS PACS .81987239001 . .26669243000372 .BDN TRADE LIMITADA .25351087952202111 .TOUCAS DESCARTÁVEIS .82119170002 . .26669243000372 .BDN TRADE LIMITADA .25351110046202110 .MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL INFANTIL .82119170003 . .26669243000372 .BDN TRADE LIMITADA .25351708786202018 .MÁSCARA TRIPLA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL .82119170001 . .18599996000169 .BERTONI MEDICAL LTDA .25351270914202039 .FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ARTICULADO NÃO CORTANTE .81922760004 . .18599996000169 .BERTONI MEDICAL LTDA .25351270919202061 .FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE .81922760005