DOU 01/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025080100171 171 Nº 144, sexta-feira, 1 de agosto de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 388, DE 29 DE JULHO DE 2025 Altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º A Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, Seção 1, pág. 110, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 882, de 14 de julho de 2024. ........................................................................................" NR Art. 2º Ficam aprovadas as seguintes alterações no Anexo I da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024: I- inclusão do produto ciclopirox esmalte 80 mg/g; II- inclusão do produto ciclopirox olamina, nas formas farmacêuticas creme 10mg/g e solução spray 10 mg/ml; III- aumento da concentração máxima da combinação Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio na forma farmacêutica comprimido mastigável para 250 + 106,5 + 187,5 mg; e IV- aumento da concentração máxima da combinação Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio na forma farmacêutica suspensão oral para 50 + 21,3 + 32,5 mg/mL. Art. 3º Ficam aprovadas as seguintes alterações no Anexo II da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024: I- indicação terapêutica simplificada do fármaco lactulose, excluindo encefalopatia hepática; e II- inclusão de Raiz de Althaea officinalis. Art. 4º Reprova-se a solicitação de inclusão em LMIP dos seguintes produtos: I- minoxidil, Solução capilar, 50 mg/mL; II- triancinolona acetonida, suspensão nasal, 550 mcg/mL; e III- propionato de fluticasona, suspensão tópica, 50 mcg/dose. Art. 5º O Anexo I da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 6º O Anexo II da Instrução Normativa - IN N° 285, de 7 de março de 2024, passa a vigorar conforme Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor 7 (sete) dias após sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP) Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos . .Fá r m a c o .Subgrupo terapêutico ou farmacológico .Forma farmacêutica .Concentração máxima .Indicação terapêutica simplificada . .Aceclofenaco .M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local .Creme dermatológico .15 mg/g .Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. . .Acetato de hidrocortisona .D07A - Corticosteroides (isolados) de uso local .Creme dermatológico, pomada dermatológica .10 mg/g .Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto. . .Acetilcisteína .R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos .Comprimido efervescente, granulado .600 mg .Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. . .Acetilcisteína .R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local .Solução nasal .11,5 mg/mL .Congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz. . .Acetilcisteína .R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos .Solução oral .40 mg/mL .Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. . .Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína .A05B - Terapia biliar, lipotrópicos .Solução oral .40 + 53 + 50 mg/mL .Auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado . .Ácido acetilsalicílico .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido .500 mg .Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. . .Ácido acetilsalicílico .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido revestido de liberação prolongada .500 mg .Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. . .Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido .400 + 200 mg .Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. . .Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido efervescente .400 + 240 mg .Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. . .Ácido acetilsalicílico + cafeína .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido .650 + 65 mg .Dores moderadas a fortes. . .Ácido acetilsalicílico + maleato de clorfeniramina + cafeína .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Cápsula dura .324 + 2 + 32,4 mg .Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. . .Ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido .400 + 1 + 10 + 30 mg .Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. . .Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína .N02B - Analgésicos e antipiréticos .Comprimido revestido .250 + 250 + 65 mg .Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. . .Ácido azeláico .D10A - Preparações antiacne de uso local .Creme dermatológico .200 mg/g .Acne vulgar. . .Ácido azeláico .D10A - Preparações antiacne de uso local .Gel dermatológico .150 mg/g .Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa. . .Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo metálico .D01A - Antifúngicos de uso local .Solução dermatológica .20 + 20 + 2,5 mg/mL .Micoses superficiais da pele. . .Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco .D01A - Antifúngicos de uso local .Pó dermatológico .3,0 + 0,352 + 17,602 + 11,735 g .Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele. . .Ácido salicílico .D11A - Outras preparações dermatológicas .Gel dermatológico .270 mg/g .Tratamento e remoção das verrugas comuns. . .Ácido undecilênico + undecilenato de sódio + ácido propiônico + propionato de sódio + hexilresorcinol .D01A - Antifúngicos de uso local .Solução dermatológica .40 + 150 + 30 + 50 + 0,5 mg/mL .Micoses superficiais de pele e unha. . .Ácido undecilênico + undecilenato de zinco + propionato de cálcio + hexilresorcinol .D01A - Antifúngicos de uso local .Pó dermatológico .2 + 150 + 60 + 0,5 mg/g .Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e peniana, dermatite seborreica, pitiríase versicolor. . .Alantoína + triclosana + óxido de zinco .D01A - Antifúngicos de uso local .Pó dermatológico .5 + 1 + 100 mg/g .Dermatite de fraldas. Eczemas, brotoejas, queimaduras e outras irritações superficiais da pele. . .Álcool polivinílico .S01X - Outros produtos oftalmológicos .Solução oftálmica .14 mg/mL .Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. . .Alfaestradiol .G03C - estrógenos .Solução capilar .0,25 mg/ml .Tratamento e prevenção da alopecia androgenética. . .Alginato de sódio + bicarbonato de potássio .A02A - Antiácidos .Suspensão oral .100 + 20 mg/mL .Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago devido à má digestão. . .Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio .A02A - Antiácidos .Comprimido mastigável .250 + 106,5 + 187,5 mg .Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. . .Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio .A02A - Antiácidos .Suspensão oral .50 + 21,3 + 32,5 mg/mL .Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. . .Bacillus cereus .A07F - Microrganismos antidiarreicos .Suspensão oral .1 X 10^6 end/mL .Coadjuvante no tratamento da diarreia; coadjuvante em enterocolites crônicas e agudas. . .Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto .A02A - Antiácidos .Granulado .586,742 + 134,34 + 134,34 + 32,495 mg/g .Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão.