DOU 01/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 5 de março de 2014, Seção 1, pag. 48, passa a vigorar com a seguinte alteração: "...................... 40) . .NOME DCB/I: .Mitotano . .FORMA FARMACÊUTICA: .comprimidos/cápsulas . .A P R ES E N T AÇ ÃO .500mg ......................." (NR) Art. 2°. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto DESPACHO Nº 86, DE 30 DE JULHO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.822962/2024-49 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional. Área responsável: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução nº 985, de 29 de julho de 2025, publicada no DOU de 31/07/2025, Seção 1, pág. 73, onde se lê: RESOLUÇÃO Nº 985, DE 29 DE JULHO DE 2025, leia-se: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 985, DE 29 DE JULHO DE 2025. (p/ Codou) 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 87, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Processo: 25069.665803/2022-64 - AIS 009/2022 Expediente: 51007040/22-5 Penalidade de multa no valor de R$ 150.000,00 (Cento e cinquenta mil reais) Autuado: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA CNPJ: 17.121.200/0001-03 Processo: 25069.671566/2022-71 - AIS 023/2022 Expediente: 5108400/22-7 Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais) Autuado: ANDRÉ DE QUEIROZ PAZ CPF: XXX.486.688-XX Processo: 25069.086151/2023-88 - AIS 007/2023 Expediente: 0137945/23-3 Penalidade de multa no valor de R$ 2.200,00 (Dois mil e duzentos reais) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.885, DE 31 DE JULHO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA ABRAZI LTDA / 43.741.123/0001-96 25351.452543/2008-15 / 1385671 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0989555259

GMC DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 01.545.179/0001-25 25351.109736/2025-50 / 1409939 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0861012259

BIOMAGIS FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 36.520.677/0001-06 25351.670274/2020-63 / 1241342 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0866616250

T.R.D.L. TRANSPORTES LTDA - EPP / 05.305.623/0001-96 25351.039831/2020-74 / 1199371 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0829883258

GLOBAL SUPPLIES IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE INSUMOS FARMACEUTICOS LTDA / 22.579.717/0002-53 25351.115417/2025-83 / 1411810 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0908401256 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.886, DE 31 DE JULHO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO GUAIMBE FARMACIA NATURAL LTDA / 37.009.166/0001-89 25351.117422/2025-21 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0909558256 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. Adicionalmente, a AFE da empresa não contempla a atividade de dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial.

LACOTICHE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO SOCIEDADE UNIPESSOAL LIMITADA / 21.526.004/0001-88 25351.121633/2025-68 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0928874257 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.95612-0, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.887, DE 31 DE JULHO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FRANSUL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE QUÍMICAS LTDA EPP / 80.661.580/0001-05 25351.655118/2015-14 / 3066331 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0274889244 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício nº 24/2024/SES/GEIMP/DICOS, emitido pela Secretaria Estadual de Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0274904/24-1.

SS MEDICAMENTAL PHARMA LTDA / 04.916.468/0001-81 25351.294257/2013-96 / 0953161 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0981520251 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

JOFADEL IND FTCA SA / 17.843.582/0001-70 250000491877 / 1000529 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0270262242 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício SES/SUBVS-SVS-DVMC nº 174/2024, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0270265/24-7. 250000616377 / 2001138 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0270328249 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício SES/SUBVS-SVS-DVMC nº 174/2024, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0270331/24-9.