DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA HUMANA CUVITRU 25351.778795/2020-68 11/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1035770/24-0 1.0639.0291.001-2 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0291.002-0 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0291.003-9 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML 1.0639.0291.004-7 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA G HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0741286/23-0 1.0639.0293.001-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML 1.0639.0293.002-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML 1.0639.0293.003-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0293.004-8 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0293.005-6 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML IMUNOGLOBULINA G

BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 INSULINA GLARGINA SEMGLEE 25351.438612/2024-06 01/2033 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0807882/24-3 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0877568/24-1 1.1664.0005.001-8 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.1664.0005.002-6 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 1.1664.0005.003-4 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC 1.1664.0005.004-2 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC INSULINA GLARGINA

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 IPILIMUMABE YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0427089/25-4 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0742713/25-1 1.0180.0402.001-2 36 Meses 50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IPILIMUMABE N I V O LU M A B E OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0378788/25-5 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML N I V O LU M A B E 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.907, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 60 (sessenta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: HARMONY BY LUXOR 100 XSL (cigarro com filtro) Processo: 25351.611887/2020-69 Expediente: 0908022/25-5 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - E M P R ES A Marca: MALBORO SILVER BLUE KS (cigarro com filtro) Processo: 25351.329841/2019-65 Expediente: 0907990/25-8 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - E M P R ES A RESOLUÇÃO-RE Nº 2.908, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: EL PONCIO IGNITE (cigarro com filtro) Processo: 25351.149455/2023-78 Vencimento: 01/07/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 2.909, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO INDUSTRIA E COMERCIO DE PALHEIROS PAULISTINHA LTDA CNPJ: 13.206.312/0001-06 Marca: PALHEIROS PAULISTINHA OURO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades Processo: 25351.009356/2025-16 Expediente: 0087452/25-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: DUNHILL INSIGNIA BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.046666/2025-11 Expediente: 0428968/25-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL INSIGNIA FULL RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.046664/2025-22 Expediente: 0428960/25-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL INSIGNIA RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.046667/2025-66 Expediente: 0428971/25-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.864, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE PARA ESTABILIZAÇAO DA COLUNA - DIAM 25351.377779/2020-51 / 10349000945 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1623101247

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 ALÇA PARA RETIRADA DE CORPOS ESTRANHOS OLHO DE AGULHA 25351.414672/2009-82 / 10212990276 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0416939252 BULLDOG EXTENSOR DE ELETRODO 25351.533351/2008-17 / 10212990250