DOU 12/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 E L R A N AT A M A B E ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2026 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1548640/24-1 1.2110.0493.001-4 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML 1.2110.0493.002-2 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML E L R A N AT A M A B E

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 TILDRAKIZUMABE ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1257582/24-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1004305/25-5 1.4682.0112.001-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML TILDRAKIZUMABE

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 OMALIZUMABE OMLYCLO 25351.406778/2023-74 08/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0655957/23-3 1.9216.0006.001-8 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 1 ML 1.9216.0006.002-6 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,5 ML OMALIZUMABE (*) Republicado por ter saído em duplicidade no original, publicado no Diário Oficial da União nº 150, de 11 de Agosto de 2025 , Seção 1, págs. 105 e 106. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.970, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323548/2024-51 03/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570707/25-2 (11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 0445369/24-7 - 25351.190279/2019-73) 1.2234.0054.001-8 9 Meses (120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 91, DE 11 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: CASA CARIBE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 13.609.726/0001-78 Processo: 25069.524403/2020-38 - AIS 060/2020 Expediente: 1828311/20-0 Decisão: Arquivamento Autuado: ENJOEI S.A CNPJ: 16.922.038/0001-51 Processo: 25069.421554/2023-88 - AIS 022/2023 Expediente: 0680997/23-9 Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 240.000,00 (Duzentos e quarenta mil reais) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.053, DE 11 DE AGOSTO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO M.H.L DROGARIA S.A / 09.396.401/0058-12 25351.139312/2025-10 / 5204437 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1023948257

GODIANO COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 03.094.220/0004-62 25351.138913/2025-13 / 5204332 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1022501259

A. G. ALMEIDA DE OLIVEIRA LTDA / 59.628.662/0001-53 25351.139432/2025-17 / 5204501 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1024564258

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/1455-07 25351.138767/2025-18 / 5204290 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1021778257

J. LILIAN OLIVEIRA DOS REIS E CIA LTDA / 61.585.281/0001-86 25351.139224/2025-18 / 5204406 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1023722259

DENTAL KARISMA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 01.837.045/0001-88 25351.111861/2025-20 / 3145221 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0874303257

RENATA TAVARES SILVA / 60.214.259/0001-67 25351.139342/2025-26 / 5204441 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1024011259

CYSNE & SA PRODUTOS FARMACEUTICOS E COSMETICOS LTDA / 60.015.822/0001-78 25351.139215/2025-27 / 5204394 CO M É R C I O DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1023681251

A & J FARMACIA LTDA / 60.229.670/0001-06 25351.139430/2025-28 / 5204499 CO M É R C I O