DOU 07/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025100700101 101 Nº 191, terça-feira, 7 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 111, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - 1.015/1025, de 25 de setembro de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: DE MARCHI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FRUTAS LTDA. CNPJ: 52.884.061/0001-62 Expediente do recurso: 1014790/25-5 Processo nº: 25351.100835/2025-76 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.847, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025(*) A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Sistema de Microscopia Operacional Digital de Vídeo 3D Sometech 25351.157622/2025-16 / 80192019011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1175941255
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 MACA A VÁCUO V.M.S 25351.156854/2025-57 / 82172700007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1172084254
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit descartável nanocanula para cirurgia de coluna 25351.172317/2025-54 / 80978569054 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270063251 Graft Gun 25351.172301/2025-41 / 80978569053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269971255
BDN TRADING LTDA / 28.224.918/0001-33 Cateter I.V. Duplo Sistema de Segurança 25351.172129/2025-26 / 82444239002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269038257 Cateter I.V. Periférico 25351.172128/2025-81 / 82444239001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269037251
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL BIOBASE 25351.157320/2025-48 / 80212349016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1174526254
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 EMIVA 25351.160340/2025-04 / 10410309027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1190834251
BIOTECHNOLOGY COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.309.339/0001-50 Guidewire 25351.170817/2025-51 / 80305739003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262949254
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula easyATM 25351.175642/2025-79 / 80195529014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1300232251
BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23 TERMODESINFEC TORA 25351.160524/2025-66 / 80974449004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191615251
CAMPOSMED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 57.541.029/0001-06 Oxímetro Pulse 25351.169056/2025-95 / 83060769001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1246918251 Inalador e Nebulizador Mesh Pulse 25351.169179/2025-26 / 83060769002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1247205258
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Cabo de ECG - Ceron 25351.158636/2025-57 / 81013649009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180959256
CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 Eletrodo descartável para desfibrilação- AMYDI 25351.173587/2025-82 / 82521399008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276633254
DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30 KIT Discectomia Percutanea de Coluna - Dover Nucleus 25351.173529/2025-59 / 83228429004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276310251
ECOFITUS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.108.922/0003-28 Cintas ortopédicas 25351.168040/2025-65 / 83146480005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1237827256 Imobilizadores 25351.168046/2025-32 / 83146480006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1237841259 Órtese de Membros de tecido 25351.168332/2025-06 / 83146480007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1239729251
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Resina Point4 25351.172487/2025-39 / 10064019048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1271128250
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 CABO DE FIBRA DE ILUMINAÇÃO EMS 25351.170860/2025-17 / 82319069044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1263173250
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Luva Cirúrgica ABL PREMIUM 25351.172516/2025-62 / 81788089047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1271234254
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Bomba de água - JW-3 25351.148018/2025-07 / 80022069052 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1127301250 Processadora EP-6000 25351.164108/2025-37 / 80022069053 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213690251
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Retroauricular Danalogic Luvo 25351.163225/2025-83 / 10293049042 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208971255 Família Retroauricular Danalogic Extend 25351.163226/2025-28 / 10293049043 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208972251 Família Retroauricular Beltone Envision 25351.163306/2025-83 / 10293049044 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209277255 Família Retroauricular Beltone Commence 25351.163312/2025-31 / 10293049045 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209295253
H.E. ENGENHARIA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 59.466.409/0001-40 CLIPADORA 25351.175320/2025-20 / 82940759005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297471253
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 Equipamento de Ondas de Choque para Terapia 25351.158991/2025-26 / 80726749013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182898254
IDEALE TECNOLOGIA EM SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41 KIT CIRÚRGICO CATARATA BLUE CARE 25351.167556/2025-92 / 82473080026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1235421252
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 OneCAS KIT 25351.169136/2025-41 / 80259860053 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247098257 OneGuide KIT 25351.169138/2025-30 / 80259860055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247101258 Ortho KIT 25351.169137/2025-95 / 80259860054 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247059251 MS Kit 25351.169134/2025-51 / 80259860052 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1247058255
INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 Circuito Respiratório Medical Flex