DOU 08/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025100800127 127 Nº 192, quarta-feira, 8 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 tempo em que permaneceu no plano de origem, ressalvados os casos previstos no § 8º do art. 3º da RN nº 438, de 2018. § 3º A comprovação da adimplência do beneficiário perante a operadora do plano de origem dar-se-á mediante a apresentação de cópias dos comprovantes de pagamento de pelo menos 3 boletos vencidos, referentes ao período dos últimos 6 meses. § 4º O beneficiário da AMERON - ASSISTÊNCIA MÉDICA RONDÔNIA S/A exercerá a portabilidade especial de carências observando-se o seguinte: I - poderá escolher plano, diretamente na operadora de destino ou administradora de benefícios responsável pelo plano de destino, em qualquer faixa de preço, não se aplicando o requisito previsto no inciso V do art. 3º da RN nº 438, de 2018; II - poderá escolher plano de destino com cobertura (segmentação) não prevista no plano de origem, podendo ser exigido o cumprimento de carência para as coberturas não previstas; III - deverá apresentar documentos para fins de comprovação do atendimento aos requisitos disciplinados nesta RO; IV - quando o plano de destino for de contratação coletiva, apresentar comprovação de vínculo com a pessoa jurídica contratante do plano, nos termos dos arts. 5º e 15º da RN nº 557, de 2022, ou comprovação referente ao empresário individual, nos termos do mesmo normativo. § 5º A operadora de destino deverá: I - aceitar, após análise que deverá ocorrer no prazo máximo de 10 dias, ou imediatamente após pagamento da primeira mensalidade, o consumidor que atender aos requisitos disciplinados nesta RO, não se aplicando o disposto nos arts. 18 e 19 da RN nº 438, de 2018; II - divulgar, em seus postos de venda, a listagem dos planos disponíveis para contratação, com os respectivos preços máximos dos produtos; III - no caso do beneficiário da AMERON - ASSISTÊNCIA MÉDICA RONDÔNIA S/A estar internado a portabilidade especial de carências poderá ser requerida por seu representante legal. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.055, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025 Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora SANTO ANDRÉ PLANOS DE ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 06/10/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.024631/2024-96, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora SANTO ANDRÉ PLANOS DE ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA, Registro ANS nº 40.019-0, CNPJ nº 02.282.844/0001-06. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.056, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025 Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO ASSISTENCIAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR CRUZ AZUL SAÚDE. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 06/10/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.024627/2024-28, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora ASSOCIAÇÃO ASSISTENCIAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR CRUZ AZUL SAÚDE, Registro ANS nº 41.175-2 e CNPJ nº 03.849.449/0001-17. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 162, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV, do art. 10º, da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, e art. 35, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 629ª Reunião da Diretoria Colegiada, em 06 de outubro de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Fica aberta Consulta Pública, com prazo de 20 (vinte) dias, no período de 09 a 28 de outubro de 2025, nos termos do art. 27, da RN nº 555 de 2022, para que sejam apresentadas críticas e sugestões quanto a recomendação preliminar de incorporação das tecnologias contidas na UAT 167 - Guselcumabe no tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa moderada a grave após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs; e UAT 172 - Risanquizumabe no tratamento de pacientes adultos da colite ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs. Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas- publicas . Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de formulário disponível na página da ANS. Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.931, DE 7 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada a- RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ACTIVA-CRO DO BRASIL SERVIÇOS DE PESQUISAS CLÍNICAS LTDA - 12.576.793/0001-70 MTX-463 90/2025 25351.091580/2025-43 0749786/25-5 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.092537/2025-03 0755638/25-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3074828 / Miriquizumabe 4/2018 25351.081362/2025-09 0681102/25-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 37.268.318/0001-68 Elsunersen 102/2023 25351.149449/2023-11 0749790/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Semaglutida 60/2016 25351.076209/2021-28 0755603/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.076208/2021-83 0755614/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 3.922, DE 6 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Fabricante: FinVector Oy Endereço: Microkatu 1 S, Kuopio 70210 País: Finlândia Código Único: H.000020 Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48 Autorização de Funcionamento: 1.02876-2 Processo: 25351.038623/2025-62 Expediente: 0352910/25-9 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão para instilação intravesical; embalagem primária; embalagem secundária Código de assunto: 11822 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: FinVector Oy Endereço: Microkatu 1 S, Kuopio 70210 País: Finlândia Código Único: H.000020 Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48 Autorização de Funcionamento: 1.02876-2 Processo: 25351.038674/2025-94 Expediente: 0353279/25-1 Componente ativo: nadofarageno firadenoveque Código de assunto: 11821 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional