DOU 21/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Tucatinibe 40/2022 25351.170085/2022-57 0792433/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Secuquinumabe (AIN457) 85/2016 25351.057691/2021-05 0786630/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Fibrinogênio Humano 48/2025 25351.428470/2024-61 0786638/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02 Proteína de fusão Fc Povetacicept 45/2025 25351.380672/2024-14 0813713/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Entrectinibe RO7102122 (RXDX-101) 106/2022 25351.425767/2020-41 0608264/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Tartarato de Xanomelina + Cloreto de Tróspio (KarXT / BMS-986510) 69/2025 25351.098152/2025-41 0792382/25-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DNL310 (Tividenofusp alfa) 10/2022 25351.391559/2022-01 0808431/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.141, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LAF MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 27.631.296/0001-03 Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA - 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML (LOTES: SO48607; Y019148); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1127700/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Propaganda, Transporte, Uso Motivação: Auto de Infração 179115, emitido pela Vigilância Sanitária da Prefeitura de Fortaleza, em 13/08/2025, indicando a penalidade de Cassação de Licença/Registro/Credenciamento/Alvará/Permissão, e Cancelamento de Autorização, bem como, o Termo Circunstanciado de Ocorrência 102-00166/2025, da Delegacia do 2. Distrito Policial, por consequência de ação fiscalização sanitária envolvendo fiscais municipais, RESOLUÇÃO-RE Nº 4.145, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): ESTIMULANTE NATURAL EM GOTAS MARCA TESÃO DE VACA ORIGINAL(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1394962/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do Estimulante natural em gotas marca Tesão de Vaca Original, de origem e composição desconhecidas, além da realização de propaganda com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos, tais como "efeito energético, natural não faz mal a saúde, afrodisíaco melhora a vida sexual e retarda o envelhecimento, com altos níveis de antioxidantes, ele mantém o cérebro jovem, pele radiante e reduz o risco de doenças cardíacas, diabetes e câncer". Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Art. 23, com base no 21 e 22 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.146, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Victor Vargas dos Santos - CNPJ: 13064605000198 Produto - (Lote): TOP MAXX(TODOS);TOP GEL (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1389421/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto TOP GEL classifica-se como sujeito a registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e que o produto TOP MAXX foi fabricado com a substância TRICLOSAN na concentração de 0,5%, que é de uso limitado na concentração máxima de 0,3% em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, como disposto no item 46 da RDC 528/2021 e tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.136, DE 20 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO CMX COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 52.961.756/0012-53 25351.190427/2025-06 / 5221524 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1392353254

IRMAOS MATTAR & CIA S.A. / 25.102.146/0296-65 25351.190552/2025-16 / 5221601 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1393312250

CMX COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 52.961.756/0013-34 25351.190425/2025-17 / 5221511 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESP EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 25351.423019/2024-57 0993984/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Sotatercept/ ACE-011 69/2018 25351.254302/2021-80 1017508/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Maleato de CRN04894; atumelnant 75/2023 25351.323896/2023-48 1366398/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLINICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 Fe l z a r t a m a b e 50/2025 25351.164827/2025-58 1218574/25-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Balinatunfibe (SAR441566) 12/2024 25351.600057/2023-59 0963124/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação estaduais e federais, para averiguar denúncia de venda de medicamentos falsificados/descaminhados, descumprindo o item X do Artigo 10 da Lei 6437/1977, por obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades competentes, no exercício de suas funções. ......................................... 2. Empresa: S3 MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.660.958/0001-83 Produto - Apresentação (Lote): AVASTIN (LOTE: H0386H05); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1387166/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 , informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, embora a codificação do lote corresponda a um lote genuíno distribuído no Brasil, a análise de imagens revelou inconsistências críticas em relação ao banco de dados de rastreabilidade da Roche. Foi constatado um padrão sequencial previsível entre os códigos, todos iniciando com o mesmo prefixo fixo de 10 dígitos (1000345710), o que configura uma falha grave de autenticidade e caracteriza falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.