DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a) 27/2019 25351.158297/2025-17 1179299/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 Betaidursulfase 156/2025 25351.030693/2024-91 0183409/24-6 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.140051/2024-08 0384698/24-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2025 25351.186833/2025-66 1374735/25-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Mevrometostate (PF-06821497) 83/2024 25351.379517/2024-55 1221007/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 At r a s e n t a n a 63/2021 25351.143441/2021-89 1380796/25-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 4.254, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Rocatinlimabe (AMG 451) 24/2023 25351.212747/2023-54 0824717/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Pelacarsan (TQJ230) 26/2020 25351.719875/2019-48 0824434/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.184, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Habilitação para Empresa Importadora de Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo. Parágrafo único. A presente habilitação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Empesa Importadora: CrioBrasil Serviços e Comércio LTDA CNPJ: 15.210.268/0001-25 Número do processo: 25351.443922/2023-53 Expediente: 1233566/25-3 12192 - Células e Tecidos Germinativos- Renovação de Habilitação para Importação de Gametas Humanos Empresa Habilitada para: Importar, transportar, armazenar e distribuir células germinativas, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida. Atualização de Habilitação de Empresa Importadora: HEI 0001/23 G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A Importar amostras dos seguintes bancos de origem: Amostras seminais: FAIRFAX CRYOBANK, Williams Drive, 3015, Suite 110, United States of America (USA) - 0761459/23-5 Amostras seminais: Cryos International Denmark - ApS - Vesterbro Torv 3, 5 8000 Aarhus C, Denmark - 1463881/23-1 Amostras de oócitos: FAIRFAX EGGBANK - Williams Drive, 3015, Fairfax, VA, United States of America (USA) - 0888931/24-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.245, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109 ELADOCAGENO EXUPARVOVEQUE Upstaza 25351.475925/2023-56 10/2029 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0925143/25-1 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0925450/25-1 1.5770.0004.001-6 48 Meses 2,8 X 10E11 GV/0,5 ML SOL INFUS FA VD TRANS X 0,5 ML ELADOCAGENO EXUPARVOVEQUE 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.229, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES