DOU 31/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025103100151 151 Nº 208, sexta-feira, 31 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 ARGX-117 54/2024 25351.955855/2024-04 0832664/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 Pegcetacoplan (APL-2) 19/2019 25351.785112/2018-12 0861785/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 blinatumomabe (AMG 103) 90/2018 25351.630421/2018-48 0910039/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA R E T I F I C AÇ ÃO Na Consulta Pública nº 1.354, de 24 de Outubro de 2025, Consulta Pública nº 1.355, de 24 de Outubro de 2025 e Consulta Pública nº 1.356, de 24 de Outubro de 2025 publicadas no DOU de 30/10/2025, seção 1, págs. 172 e 173, na assinatura, onde se lê: CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES DE TOXICOLOGIA Leia-se: CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES (p/Codou) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.274, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0007-98 25351.215845/2017-90 / 0464290/25-2 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 31/10/2027 25351.215873/2017-97 / 0464236/25-8 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 31/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.276, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 3.392, de 2 de Setembro de 2025, publicada no DOU nº 167, de 3 de Setembro de 2025, Seção 1, pág. 83, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VERDEFLORA PRODUTOS NATURAIS LTDA (NATUFORME PRODUTOS NATURAIS) - CNPJ: 02200052000137 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1436448/25-4 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 04-3710505-01-08102025, emitido pela Secretaria de Estado de Saúde Espírito Santo (VISA-ES), que desinterditou a empresa em 07/10/2025, ao constatar que as irregularidades que levaram à interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção realizada entre 18 e 19 de agosto de 2025, a empresa não atendia às Boas Práticas de Fabricação de alimentos, apresentando falhas graves como: falhas na estrutura física e condições inadequadas de higienização e conservação; uso de produtos não regularizados nos processos de higienização; falhas no controle integrado de pragas e vetores; ausência de rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas; falhas na armazenagem dos insumos e matérias-primas; ausência de equipamentos essenciais na tecnologia de produção de suplementos alimentares; ausência de controle de qualidade e estudos de estabilidade para os suplementos alimentares produzidos; ausência de Programa de Controle de Alergênicos (PCAL); ausência da declaração no rótulo da advertência de risco de contaminação por alergênicos; e, uso de local não licenciado e sem condições higiênico-sanitárias para armazenamento de insumos e produtos. Infringindo: o art. 48 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Anexos I e II da Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso xv, art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.277, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VERDEFLORA PRODUTOS NATURAIS LTDA (NATUFORME PRODUTOS NATURAIS) - CNPJ: 02200052000137 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES (ACABADOS E EM ESTOQUE NA EMPRESA FABRICADOS ATÉ O DIA 07/10/2025); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1436534/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 04-3710505-01-08102025, emitido pela Secretaria de Estado de Saúde Espírito Santo (VISA-ES), que desinterditou a empresa em 07/10/2025, ao constatar que as irregularidades que levaram à interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção realizada entre 18 e 19 de agosto de 2025, a empresa não atendia às Boas Práticas de Fabricação de alimentos, apresentando falhas graves como: falhas na estrutura física e condições inadequadas de higienização e conservação; uso de produtos não regularizados nos processos de higienização; falhas no controle integrado de pragas e vetores; ausência de rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas; falhas na armazenagem dos insumos e matérias-primas; ausência de equipamentos essenciais na tecnologia de produção de suplementos alimentares; ausência de controle de qualidade e estudos de estabilidade para os suplementos alimentares produzidos; ausência de Programa de Controle de Alergênicos (PCAL); ausência da declaração no rótulo da advertência de risco de contaminação por alergênicos; e, uso de local não licenciado e sem condições higiênico- sanitárias para armazenamento de insumos e produtos. Infringindo: o art. 48 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Anexos I e II da Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso xv, art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.278, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 3.689, de 19 de setembro de 2025, publicada no DOU nº 181, de 23 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 805, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AXIS NUTRITION INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA. - CNPJ: 18253293000184 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1436834/25-0 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 822931/2025 - SES/SVS/DIVISA - GDF, emitido pela Diretoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Governo do Distrito Federal (VISA-DF), que desinterditou a empresa em 06/10/2025, ao constatar que as irregularidades que levaram a interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção realizada de 15 a 17 de setembro de 2025, a empresa não possuía falhas graves de Boas Práticas de Fabricação de alimentos relacionadas a: ausência de um responsável técnico legalmente habilitado; falhas no controle de potabilidade da água; ausência de registros das operações e fluxo de produção cruzado para as operações realizadas; incorreções no Programa de Controle de Alergênicos (PCAL); ausência de rastreabilidade dos produtos e das matéria primas usadas; falhas nos critérios de seleção das matérias primas; ausência de controle de qualidade e de estudos de estabilidade dos produtos acabados. Infringindo: art. 48 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; arts. 10 e 17 da Resolução-RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.279, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AXIS NUTRITION INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 18253293000184 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES (ACABADOS E EM ESTOQUE NA EMPRESA FABRICADOS ATÉ O DIA 05/10/2025); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1436891/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 822931/2025 - SES/SVS/DIVISA - GDF, emitido pela Diretoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde do Governo do Distrito Federal (VISA-DF), que desinterditou a empresa em 06/10/2025, ao constatar que as irregularidades que levaram a interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção realizada de 15 a 17 de setembro de 2025, a empresa não possuía falhas graves de Boas Práticas de Fabricação de alimentos relacionadas a: ausência de um responsável técnico legalmente habilitado; falhas no controle de potabilidade da água; ausência de registros das operações e fluxo de produção cruzado para as operações realizadas; incorreções no Programa de Controle de Alergênicos (PCAL); ausência de rastreabilidade dos produtos e das matéria primas usadas; falhas nos critérios de seleção das matérias primas; ausência de controle de qualidade e de estudos de estabilidade dos produtos acabados. Infringindo: art. 48 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; arts. 7 e 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; arts. 10 e 17 da Resolução-RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.