DOU 06/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA-ME - CNPJ: 14.325.040/0001-18 Produto - (Lote): CALCANHEIRA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);CALCANHEIRA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);CALCANHEIRA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PALMILHA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PALMILHA ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PALMILHAS DE SILICONE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PROTETOR DE JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);PROTETORES DE CALOSIDADES ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.);WOMAN FEET PLANTAR ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e 01/11/2024.); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1372677/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso Motivação: Fabricação e comercialização de palmilhas ortopédicas e protetores ortopédicos, classificados pela legislação sanitária como produtos para saúde, pela empresa SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA - ME, CNPJ nº 14.325.040/0001-18, sem dispor de Autorização de Funcionamento da Anvisa e sem Licença Sanitária do órgão sanitário do Município de São Paulo/SP, conforme descrito na Ficha de Procedimentos SIVISA nº 90.000482/23, de 28/09/2023, em desacordo com o art. 2º do Decreto nº. 8.077/2013, e arts. 2º e 50 da Lei 6.360/1976; considerando o estabelecido no arts. 7º da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. Considerando que em 01/11/2024 foi deferida a petição de alteração de endereço da AFE (Expediente nº 1441811249) com atualização para o endereço correto, conforme verificado em inspeção. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.396, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE n° 3.785, de 05 de outubro de 2023, publicada no DOU nº 192, de 06 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 95, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA-ME - CNPJ: 14.325.040/0001-18 Produto - (Lote): CALCANHEIRA DE SILICONE ALL PÉ (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); CALCANHEIRA ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); CALCANHEIRA ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); JOANETE ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PALMILHA DE SILICONE ALL PÉ (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PALMILHA ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PALMILHAS DE SILICONE ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PROTETOR DE JOANETE ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PROTETORES DE CALOSIDADES ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); WOMAN FEET PLANTAR ALL PÉ (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1372674/25-9 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso Motivação: Considerando que em 01/11/2024 foi deferida a petição de alteração de endereço da AFE (Expediente nº 1441811249) com atualização para o endereço correto, conforme verificado em inspeção realizada em 26/09/2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.409, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76 Produto - Apresentação (Lote): DIPIRONA - 500 MG/ML SOL INJ CT 120 AMP VD AMB X 2 ML (LOTE: 26585333); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1430776/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à constatação de cor amarelada do produto após aspiração, o que fere o artigo 4º da RDC 658 de 2022 Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: RICARDO PIMENTA BASTOS GUIMARAES, nome fantasia CBD BRASIL - CNPJ: 50.762.809/0001-29 Produto - Apresentação (Lote): RARE CANNABINOID (DIVERSOS PRODUTOS) (LOTES: TODOS); CANNA RIVER (DIVERSOS PRODUTOS) (LOTES: TODOS); CBDFX (DIVERSOS PRODUTOS) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1434254/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de diversos produtos da Cannabis / medicamentos sem regularização sanitária na Anvisa por meio do website da empresa CBD Brasil, empresa esta não autorizada a importar e comercializar produtos destas categorias regulatórias, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos da Cannabis e medicamentos anunciados em https://cbdbrasil.net e a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.397, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO RASOLI FARMA LTDA / 61.053.144/0001-09 25351.198403/2025-97 / 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1435110251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.398, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO IRMÃOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0001-79 250001042890 / 1334933 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1333004257 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.399, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO M. DIAS COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - ME / 14.461.796/0001-94 25351.263304/2017-02 / 1165839 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507781241 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507769/24-1.

T. S. FERNANDES GUIMARAES COMERCIO DE ARTIGOS MEDICOS E ORTOPEDICOS / 19.731.243/0001-28 25351.907389/2021-08 / 8218751 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1460402251 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

M. DIAS COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - ME / 14.461.796/0001-94 25351.320374/2012-29 / 8094651 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507806240 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507788/24-8.

FARMACIA MEDFARMA LTDA / 43.348.483/0001-22 25351.373433/2021-65 / 7847351 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1460431251 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

M. DIAS COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - ME / 14.461.796/0001-94 25351.507094/2013-83 / 3056425 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507841248 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507796/24-9. 25351.507153/2013-91 / 1103186 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507882245 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507899/24-0. 25351.507219/2013-93 / 2071146 70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507790240 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507793/24-4.