DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 4 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica habilitado como Terapia Gênica, o estabelecimento de saúde a seguir descrito. . .Razão Social/Nome fantasia/Município .C N ES .IBGE .CNPJ- mantenedora .CÓDIGO DE HABILITAÇÃO .P R O C ES S O . .Hospital da Criança de Brasília José de Alencar/ Brasília/DF .6876617 .530010 .00.394.700/0028-28 .35.16 - Terapia Gênica .25000.185347/2025-19 Art. 2º A habilitação do serviço será realizada sem impacto orçamentário. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.438, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2025 Habilita o Hospital das Clínicas de Porto Alegre como Terapia Gênica. O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 4 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica habilitado, como Terapia Gênica, o estabelecimento de saúde a seguir descrito. . .Razão Social/Nome fantasia/Município .C N ES .IBGE .CNPJ .CÓDIGO DE HABILITAÇÃO .P R O C ES S O . .Hospital das Clínicas de Porto Alegre/Porto Alegre/RS .2237601 .431490 .87.020.517/0001-20 .35.16 - Terapia Gênica .25000.186113/2025-81 Art. 2º A habilitação do serviço será realizada sem impacto orçamentário. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.440, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 Indefere a Renovação do CEBAS da Associação Beneficente de Presidente Bernardes, com sede em Presidente Bernardes (SP). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação Beneficente de Presidente Bernardes, CNPJ nº 55.250.476/0001-72, com sede em Presidente Bernardes (SP), em razão da não comprovação dos requisitos da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 518/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.001998/2024-76. Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.441, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025 Indefere a Concessão do CEBAS do Centro de Reabilitação Especializado Multidisciplinar - CREM, com sede em Juazeiro do Norte (CE). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) do Centro de Reabilitação Especializado Multidisciplinar - CREM, CNPJ nº 57.512.499/0001-33, com sede em Juazeiro do Norte (CE), em razão da não comprovação dos requisitos da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 520/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.154425/2024-44. Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução Normativa ANS nº 649, de 31 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 210, Seção 1, em 4 de novembro de 2025, páginas 156 e 157, no preâmbulo: Onde se lê: "... em reunião realizada em 31 de Dezembro de 2025" Leia-se: " ... em reunião realizada em 31 de Outubro de 2025" AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA POTARIA Nº 1.385, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025 Institui o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições , tendo em vista o art. 171, I, aliado ao art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E OBJETIVOS Art. 1º Fica instituído o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, com a missão de acompanhar e monitorar produtos ou tecnologias considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública. Art. 2º O Comitê tem como objetivos: I - acompanhar e monitorar a avaliação regulatória de produtos ou tecnologias sujeitas à regulação da Anvisa, que venham a ser considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública; II - atuar como instância estratégica de articulação entre as Diretorias e entre as diferentes unidades da Anvisa; III - apoiar a superação de lacunas de conhecimento, viabilizando soluções como parcerias com universidades, instituições de pesquisa, especialistas ad hoc, e cooperação com outros órgãos e agências nacionais e estrangeiras; e IV - propor ajustes regulatórios para suportar o desenvolvimento de produtos com inovação radical, a avaliação regulatória e a tomada de decisão técnica. CAPÍTULO II DOS CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE E ESCOPO DE ATUAÇÃO Art. 3º Para os fins desta Portaria, considera-se produto ou tecnologia inovador de interesse estratégico à saúde pública aquele que: I - demonstre potencial para oferecer grande avanço tecnológico e/ou terapêutico, melhore significativamente a saúde ou a qualidade de vida da população, aumente de forma significativa a sobrevida, ou mesmo previna a morte ou incapacitação; II - responda a uma necessidade médica ou tecnológica ainda não atendida no país; III - fortaleça a capacidade do país de se preparar ou responder a emergências de saúde, aumentando a resiliência produtiva do setor saúde no Brasil; IV- esteja alinhado às necessidades de saúde pública indicadas pelo Ministério da Saúde; ou V - contribua significativamente para a soberania tecnológica e produção nacional de insumos, medicamentos e dispositivos. Art. 4º O Comitê se dedicará a acompanhar, de forma concomitante, até 5 (cinco) produtos ou tecnologias, podendo ser esse número ampliado de acordo com a capacidade do Comitê. Art. 5º O rol de produtos e tecnologias que poderão ser selecionados compreende: I - novos medicamentos: novas entidades moleculares, produtos biológicos avançados, biossimilares, radiofármacos e produtos combinados que atendam a necessidades médicas não atendidas; II - dispositivos médicos e diagnósticos avançados: equipamentos digitais, softwares como dispositivos médicos, dispositivos de monitoramento remoto, testes diagnósticos moleculares ou de alta complexidade e dispositivos implantáveis com componentes que permitam prevenir incapacidade ou detectar precocemente eventos fatais; III - produtos de terapia avançada e medicina regenerativa: terapias baseadas em células-tronco, edição gênica, tecidos artificiais, vacinas terapêuticas e outras tecnologias disruptivas capazes de alterar o curso natural de doenças graves; IV - soluções digitais e serviços de saúde baseados em inteligência artificial e aprendizado de máquina: plataformas de suporte à decisão clínica, aplicativos de telemonitoramento, algoritmos de triagem e predição que representem mudança de paradigma em relação aos métodos convencionais; e V - outros produtos ou terapias reguladas pela Anvisa, que venham a ser enquadrados como de interesse estratégico para a saúde pública brasileira. § 1º Poderão ser selecionados para acompanhamento e orientação do Comitê, produtos ou tecnologias que já estejam submetidos para avaliação regulatória da Anvisa, para anuência de pesquisa clínica ou em processo de registro. § 2º No caso de algum produto selecionado para acompanhamento e orientação do Comitê não se encaixar nas categorias tradicionais de produtos sujeitos a vigilância sanitária, o Comitê será responsável pelo enquadramento do produto fronteira. CAPÍTULO III DA OPERACIONALIZAÇÃO Art. 6º A inclusão de produtos ou tecnologias no rol do Comitê somente ocorrerá por meio de identificação interna, por iniciativa do comitê, observando os critérios estabelecidos no art 3º desta Portaria. Art. 7º A frequência das reuniões do Comitê será ajustada de acordo com a necessidade e capacidade de cada produto ou empresa. Art. 8º Durante a análise regulatória, o Comitê atuará como instância de suporte, alinhando entendimentos entre as áreas técnicas e diretorias, acompanhando prazos, identificando lacunas, articulando soluções regulatórias ou científicas e propondo nova regulamentação, quando necessário. Parágrafo único. Para acelerar a inovação regulatória no âmbito do Comitê, serão empregadas ferramentas de Regulação Ágil, a serem regulamentadas em ato(s) normativo(s) específico(s), que incluem: I - priorização de análise: análises afetas à pesquisa clínica ou à regularização poderão ser analisadas de forma prioritária, dado o impacto positivo esperado para a Saúde Pública brasileira; II - regulamentação adaptativa: possibilidade de que sejam adaptados requisitos regulatórios, mediante justificativa técnica ou científica apresentada pelo desenvolvedor e aceita pela Agência, de modo a refletir a natureza única e específica do produto; e III - submissão contínua: permissão para que o desenvolvedor submeta à respectiva área técnica partes do dossiê de aprovação à medida que são concluídas, sem esperar pela finalização do pacote completo. Art. 9º O Comitê promoverá a facilitação de acesso a conhecimento e especialistas, articulando-se com universidades, institutos de pesquisa, hospitais de referência e órgãos estrangeiros ou internacionais para obter subsídios técnicos e científicos, de modo a permitir adequada avaliação regulatória da tecnologia inovadora. Parágrafo único. Para tecnologias disruptivas com elevado grau de incerteza, o Comitê poderá solicitar apoio de consultores externos (ad hoc) em regime de parecer técnico ou cooperação, observadas as regras de integridade e confidencialidade. Art. 10. O Comitê poderá constituir grupos de trabalho multidisciplinares para apoiar suas atividades. Parágrafo único. Poderão integrar os grupos de trabalho representantes de órgãos externos, especialistas ou consultores ad hoc com conhecimento ou experiência necessários a serem definidos em cada caso. Art. 11. O Comitê poderá estabelecer instrumentos para acompanhamento pós- registro dos produtos que tiverem sido acompanhados.