DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A

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Art. 7º A classificação de risco de pendências, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 823, de 2023, e suas atualizações, será antecipada para os pedidos de registro que ainda não tiveram análise iniciada ou que estejam em análise pela ANVISA. §1º Para os processos já em análise na data de publicação desta Resolução, a empresa poderá apresentar aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na classificação de risco prevista no caput, no prazo de 30 (trinta) dias contado da publicação desta Resolução. §2º Para os processos ainda sem análise iniciada, a empresa poderá apresentar aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na classificação de risco prevista no caput, até a data do início da análise técnica. Seção III Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de registro de produtos biológicos Art.8º As petições de registro e mudanças pós-registro que se enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance para produtos biológicos, nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações, serão alocadas em fila específica. Parágrafo único. As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do aditamento de Reliance, nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações, se este aditamento for aprovado. Art.9º A Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) poderá elaborar Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional), devidamente justificado, de forma a otimizar análise de processos de registro e pós-registro, incluindo a realocação da fila de análise, nas seguintes situações: I- processos de registro com mesmo relatório técnico e clínico, mas que não guardam entre si relação de petição matriz e petição simplificada, prevista na RDC nº 954/2024, e suas atualizações; ou II- processos selecionados para compor projeto de análise otimizada online e com realização de avaliações in loco, quando julgado necessário. §1º A avaliação em conjunto de processos que se enquadrem no inciso I do caput deste artigo, respeitará a ordem cronológica das filas de análise para a petição mais antiga entre aquelas que compartilharem o mesmo relatório técnico e clínico. §2º A decisão quanto aos processos relacionados ao inciso II do caput deste artigo deverá representar maior eficiência para a análise e será divulgada pela GGBIO antes do início do projeto. §3º A realização de PGA Excepcional deverá ser precedida de aprovação pela Diretoria Colegiada. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art.10. As petições que tiverem alteração na ordem cronológica de análise, conforme medidas previstas nesta Resolução, serão publicizadas no portal da Anvisa, informando qual foi o impacto e a motivação. Art.11. As medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicáveis somente às petições protocoladas até a publicação desta Resolução. Parágrafo único. Excetua-se do estabelecido no caput as petições de pesquisa clínica, para as quais as medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicadas para as petições protocoladas antes e ao longo de sua vigência. Art.12. A aplicação do PGA disposto no art. 41, § 2°, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, ficará suspensa até a edição de Instrução Normativa regulamentadora. Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e terá vigência até 31 de dezembro de 2026. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente (*) Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União nº 214, de 10, de novembro de 2025, Seção 1, pág. 85, com incorreção no original. IMPRENSA NACIONAL ● 217 ANOS ● ● 13 DE MAIO DE 1808 ● ● 2025 ● ● CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA ● 217º aniversário da Imprensa Nacional Promoção da transparência pela oficialização dos atos governamentais. 43º aniversário do Museu da Imprensa Difusão do Patrimônio Documental e Histórico do Brasil