DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.558, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: LOPES CURSOS DIGITAIS LTDA - CNPJ: 43869041000121 Produto - (Lote): AVESTRIL (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0338888/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de propaganda irregular na internet e a utilização de constituinte não autorizado para suplementos alimentares, foram infringidos: Arts. 10, 21, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Arts. 4, 6 e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; Art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.574, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0004-61 - AUTORIZ/MS: 1015246 ENDEREÇO: RUA DOUTOR MÁRIO AUGUSTO PEREIRA Nº 100 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0339855/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados Data de Vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER S.A. ENDEREÇO: BOULEVARD RENÉ BRANQUART 80, B-7860 - LESSINES- BÉLGICA (SITE: BAXTER S.A.). - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001235 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0574889/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA AB ENDEREÇO: LARS FORSSELLS GATA 23, STOCKHOLM, 11275 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000454 EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60 AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 0643153/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA SAS ENDEREÇO: 72 RUE DU MARÉCHAL FOCH, 67380 LINGOLSHEIM - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000457 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0659399/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA MANUFACTURING SÀRL ENDEREÇO: ROUTE DE PIERRE-À-BOT 111, 2000 NEUCHÂTEL - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000070 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0645726/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Data de Vencimento: 20/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.575, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK GENERICS S.A. ENDEREÇO: CALLE 9, Nº 593, INGENIERO MEYER OKS, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, PROV Í N C I A DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000281 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0656903/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 20/11/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: PLOT Nº 496/1/A&B, SARKHEJ BAVLA HIGHWAY,VILLAGE: MATODA, TAL - SANAND,DIST: AHMEDABAD GUJARAT STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001475 EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0514704/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 20/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.576, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: CARBOXI - INDUSTRIA E COMERCIO DE GASES LTDA - CNPJ: 05.914.165/0001-92 - AUTORIZ/MS: 2200016 ENDEREÇO: R DESEMBARGADOR CESAR DO REGO , 2478 - LOTE D 7 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0520442/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED, BIOLOGICS ENDEREÇO: SURVEY N° 47 & 44 (PART) BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL,MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001684 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0733853/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONESOURCE SPECIALTY PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 2-D1, OBADENAHALLI, INDUSTRIAL AREA, DODDABALLAPURA 3RD PHASE, KASA, DODDABALLAPURA TALUK, BENGALURU RURAL 561203, KARNATAKA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001692 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 1151640/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LYOCONTRACT GMBH ENDEREÇO: PULVERWIESE 1, 38871 ILSENBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .001537 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1212571/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB ENDEREÇO: FLANSBJERSVAGEN 17, ARLOV, 232 91 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001824 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0721578/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.577, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: R7 DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 37.995.908/0001- 92 - AUTORIZ/MS: 1257187 - AE: 1257216 ENDEREÇO: RUA NEUSA ASSUNÇÃO 741 MUNICÍPIO: TIMON - UF: MA - EXPEDIENTE: 1235592/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: TEGRAPHARMA IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 10.693.290/0001-50 - AUTORIZ/MS: 1276855 - AE: 1289247 ENDEREÇO: R DOMINGOS DADALTO, 127, galpão 3 MUNICÍPIO: CARIACICA - UF: ES - EXPEDIENTE: 1189629/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos