DOU 26/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112600234 234 Nº 225, quarta-feira, 26 de novembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 164, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 14ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada realizada em 24 de novembro de 2025, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, no período de de 04 a 23 de dezembro de 2025 para que sejam apresentadas críticas e sugestões acerca da recomendação preliminar de incorporação para as tecnologias contidas na UAT nº 76 - Anti- beta 2 glicoproteína I IgG e IgM; e UAT nº 77 - Reação em cadeia da polimerase RT-PCR quantitativo. Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso- a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas . Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de formulário disponível na página da ANS. Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS R E T I F I C AÇ ÃO No Aresto n° 1.742, de 19 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 222, de 21 de novembro de 2025, seção 1, pág. 120, Onde se lê: "Recorrente: FUNDAÇÃO EDUCACIONAL ALTO MEDIO SAO FRANCISCO CNPJ: 20.533.295/0003-30 Número do Processo: 25353.343660/2024-99 Expediente: 1519276/24-9 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR LITISPENDÊNCIA, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1519276/24-9 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA." Leia-se: "Recorrente: FUNDAÇÃO EDUCACIONAL ALTO MEDIO SAO FRANCISCO CNPJ: 20.533.295/0003-30 Número do Processo: 25353.343660/2024-99 Expediente: 1519276/24-9 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR LITISPENDÊNCIA, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1502187/25-2 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA." DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 999, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução. I. INCLUSÃO 1.1. Lista "B1": Carisoprodol 1.2. Lista "B1": adendo 16 1.3. Lista "C1": Estiripentol Art. 2º Os estabelecimentos que trabalhem com a substância carisoprodol, seus sais, éteres, ésteres e isômeros, bem como com os sais de éteres, ésteres e isômeros desta substância ou com medicamento que os contenham, terão o prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de vigência desta Resolução, para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 ou norma que venha substituí-la, além das demais normas aplicáveis a produtos controlados. § 1º Excetua-se do prazo previsto no caput deste artigo: I - os requisitos relativos à Cota de Importação previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025 ou norma que venha substituí-la, os quais entrarão em vigor em 01º de março de 2026; II - os demais requisitos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025 ou norma que venha substituí-la, os quais entrarão em vigor em 01º de dezembro de 2025; III - os procedimentos necessários à obtenção da Autorização Especial, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, cujos trâmites necessários devem ser iniciados junto à autoridade sanitária competente até o dia 1º de março de 2026; e IV - a obtenção da Autorização Especial, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, que entrará em vigor em 01º de março de 2027. § 3º Não se aplicam aos medicamentos que contenham a substância carisoprodol os requisitos estabelecidos: I- nos Capítulos VI e IX, e nos artigos 67, 71 e 89 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 ou norma que venha substituí-la; II - nos Capítulos V e VII, e nos artigos 106, 126 e 127 da Portaria nº 06, de 29 de janeiro de 1999 ou norma que venha substituí-la; e III - no artigo 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014 ou norma que venha substituí-la. Art. 3º As importações e exportações das substâncias mencionadas no art. 2º ou do medicamento que as contenham, que estejam em curso até 30 de novembro de 2025, podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025 ou norma que venha substituí-la. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUALIZAÇÃO N. 97 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99) LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas à Notificação de Receita "A") 1. Acetilmetadol 2. Alfacetilmetadol 3. Alfameprodina 4. Alfametadol 5. Alfaprodina 6. Alfentanila 7. Alilprodina 8. Anileridina 9. Bezitramida 10. Benzetidina 11. Benzilmorfina 12. Benzoilmorfina 13. Betacetilmetadol 14. Betameprodina 15. Betametadol 16. Betaprodina 17. Buprenorfina 18. Butorfanol 19. Clonitazeno 20. Codoxima 21. Concentrado de palha de dormideira 22. Dextromoramida 23. Diampromida 24. Dietiltiambuteno 25. Difenoxilato 26. Difenoxina 27. Diidromorfina 28. Dimefeptanol (metadol) 29. Dimenoxadol 30. Dimetiltiambuteno 31. Dioxafetila 32. Dipipanona 33. Drotebanol 34. Etilmetiltiambuteno 35. Etonitazeno 36. Etoxeridina 37. Fenadoxona 38. Fenampromida 39. Fenazocina 40. Fenomorfano 41. Fenoperidina 42. Fentanila 43. Furetidina 44. Hidrocodona 45. Hidromorfinol 46. Hidromorfona 47. Hidroxipetidina 48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano) 49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico) 50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina) 51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco) 52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico) 53. Isometadona 54. Levofenacilmorfano 55. Levometorfano 56. Levomoramida 57. Levorfanol 58. Metadona 59. Metazocina 60. Metildesorfina 61. Metildiidromorfina 62. Metopona 63. Mirofina 64. Morferidina 65. Morfina 66. Morinamida 67. Nicomorfina 68. Noracimetadol 69. Norlevorfanol 70. Normetadona 71. Normorfina 72. Norpipanona 73. N-oxicodeína 74. N-oximorfina 75. Ópio 76. Oripavina 77. Oxicodona 78. Oximorfona 79. Petidina 80. Piminodina 81. Piritramida 82. Proeptazina 83. Properidina 84. Racemetorfano 85. Racemoramida 86. Racemorfano 87. Remifentanila 88. Sufentanila 89. Tapentadol 90. Tebacona 91. Tebaína 92. Tilidina 93. Trimeperidina 94. Viminol ADENDO: 1) ficam também sob controle: 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi- N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência; 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3- metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".