DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM LOCK SYSTEM PACIENTE ESPECÍFICO 25351.312678/2024-69 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0708032249

PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 Kit Cirúrgico Ortodôntico Plus 25351.326661/2022-27 / 80041479001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337162256

PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73 CAMPO CIRURGICO DE MESA ESTÉRIL PION G 25351.856962/2008-11 / 80342060006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514718251

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Faixa Elástica Chantal 25351.418911/2017-06 / 80041210085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395872252

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Selante Dural DuraSeal Integra® 25351.303394/2015-79 / 10306840137 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0598775251

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Equipo para Irrigação para Histeroscopia R3A 25351.406667/2021-04 / 80989259006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417215259

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Dynamical SpineOzone 25351.186765/2025-35 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1374301256 Kit Cânula Dynamical Arthrozone 25351.186766/2025-80 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1374302252

RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19 Seringa de Lavagem Nasal Inal-air 25351.214705/2025-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1512989258

S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 ES P AT U L A 25351.038119/2025-62 / 80149710299 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333143257

SAUDMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 24.480.341/0001-70 FITA KINESIO 25351.216137/2025-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1519145250

SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 BSZ CAMERAS USB 25351.205473/2025-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1469628252

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Teste de gravidez Super Test 25351.115554/2025-18 / 80499940074 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1511357258

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 MAGMA SEAL 25351.098552/2025-57 / 82503109015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419492250

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 COMPRESSOR TORÁCICO UNIVERSAL -CTU RESOLUÇÃO-RE Nº 4.801, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 MÁQUINA DE ANESTESIA 25351.193753/2025-67 / 82776280008 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1408443252

PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 LIFE-PORT CATÉTER DE ACESSO VASCULAR 25351.508088/2022-78/ 10394530060 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1399453254

Nº de Processos : 2

Total de Empresas : 2 25351.199901/2025-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441467254

TRINKS INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 56.323.280/0001-23 INJETOR CARPULE MARINOX 25351.199323/2025-59 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438729251

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 KIT POLYBOX +18 25351.217149/2025-33 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1523282258 Tempcold +18 25351.216853/2025-79 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1522548254

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 FUTURABOND U 25351.466789/2015-55 / 80230400050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0238632253

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Almofada Ortopédica Anti Escaras Winner Med 25351.198689/2025-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1436401259

ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27 Bisturi Descartável Tianda 25351.213596/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508113254 Lâmina para Bisturi Descartável Tianda 25351.213755/2025-80 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508439257 Bisturi Descartável com Dispositivo de Segurança Tianda 25351.215952/2025-33 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518653251

Nº de Processos : 86

Total de Empresas : 66 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.802, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO . .CNPJ .Razão Social .Processo .Expediente .Produto .Registro . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351024660202089 .1521969251 .Atadura de Crepe Medical Textil .80799930008 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351027809202324 .1521973259 .Campo Cirúrgico para Mesa de Mayo Blue Care .80799930023 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351028108202311 .1521977251 .Avental Cirúrgico Estéril Blue Care .80799930024 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351028384202371 .1522001250 .Kit para Cirurgia Geral Estéril - Kit Universal Blue Care .80799930025 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351028583202389 .1521987259 .Kit para Cirurgia Geral Estéril Com Avental - Kit Universal Blue Care .80799930026 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351052745201267 .1522006251 .Compressa de gaze hidrófílica Estéril MEDICAL TEXTIL .80799930002 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351120180202391 .1522016258 .KIT CIRÚRGICO CESÁREA BLUE CARE .80799930027 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351120246202342 .1522020256 .KIT CIRÚRGICO PARTO BLUE CARE .80799930028 . .68194497000160 .MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA .25351120365202303 .1522027253 .CAMPO CIRÚRGICO SMS ESTÉRIL BLUE CARE .80799930029