DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: ARGENX BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 51.816.580/0001-20 AUTORIZ/MS: 1312619 - EXPEDIENTE(s): 0888275/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A. ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1202611/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Granel): Soluções RESOLUÇÃO-RE Nº 4.825, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0002-68 - AUTORIZ/MS: 1012361 - AE: 1215268 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154, S/N MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1213680/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: LICI EXPRESS DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 40.657.992/0001-49 - AUTORIZ/MS: 1293331 - AE: 1294414 ENDEREÇO: AV DOS ESTADOS 1829 - LOJA 09 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 1269798/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: QB COMERCIO S.A - CNPJ: 40.760.938/0003-96 - AUTORIZ/MS: 1301466 - AE: 1408796 ENDEREÇO: AVENIDA ROSA LIMA DE ALMEIDA, 163, A QD. 04 LT. 11 MUNICÍPIO: REDENÇÃO - UF: PA - EXPEDIENTE: 1296320/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: DR.REDDYS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0007-60 - AUTORIZ/MS: 1051431 - AE: 1323810 ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL, SN, QUADRALOTE LOTE 001C SETOR 11 MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1319797/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: T2J PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 44.280.726/0001-09 - AUTORIZ/MS: 1279774 - AE: 1280663 ENDEREÇO: R CORONEL PRESCILIANO SARMENTO 178 GALPÃO 009 QUADRA 456 LOTE 1100 MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 1224052/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.826, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC, publicada pela Resolução - RE nº 4.101, de 16 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 200, de 20 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 139, DE EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., CNPJ: 61.190.096/0001-92, Autoriz/MS: 1000438 PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37, Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0562661/25-5 e 1237661/25-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.827, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0005-03 Endereço: Rua Pilocarpina, nº1000 - Bairro Igaraçu Município: Parnaíba UF: PI Expediente(s): 0697150/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: cloridrato de pilocarpina e nitrato de pilocarpina. Data de Vencimento: 04/12/2027

Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit II Endereço: Survey Nº. 10 &13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502319 País: Índia Código Único: B.000013 Expediente(s): 0613972/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zidovudina. Data de Vencimento: 04/12/2027

Fabricante: Rolabo Outsourcing, S.L. Endereço: Polígono Industrial Malpica, C/J Nº 3 y 4, Zaragoza - 50016 País: Espanha Código único: B.001208 Expediente(s): 0735155/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de palonosetrona. Data de Vencimento: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.828, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Biomarin Pharmaceutical Inc. Endereço: 46 Galli Drive, Novato, California (CA) 94949 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000107 Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34 Expediente(s): 0567271/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaelosulfase, galsulfase, pegvaliase e vosoritida. Data de Vencimento: 04/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.829, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Biocon Limited - Site 1 Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100 País: Índia Código Único: B.000324 Expediente(s): 1248652/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: sirolimo e tacrolimo.

Fabricante: Biocon Limited - Site 1 Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100 País: Índia Código Único: B.000324 Expediente(s): 1441646/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fluvastatina sódica, repaglinida e rosuvastativa cálcica.

Fabricante: Biocon Limited - Site 1 Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100 País: Índia Código Único: B.000324 Expediente(s): 0089287/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de sódio e micofenolato mofetila.

Fabricante: Biocon Limited - Site 1 Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100 País: Índia Código Único: B.000324 Expediente(s): 0029161/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sirolimo.

Fabricante: Corden Pharma Colorado, Inc. Endereço: 2075 55th Street, Boulder, Colorado (CO) 80301 País: Estados Unidos da América Código Único: B.001262 Expediente(s): 0214344/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tirzepatida.

Fabricante: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu - 226407 País: República Popular da China Código único: B.000177 Expediente(s): 0014524/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tenoxicam.

Fabricante: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu - 226407 País: República Popular da China Código único: B.000177 Expediente(s): 1352146/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tenoxicam.

Fabricante: Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited Endereço: Plot Nos L-1, L-21 to L-28 & L-44, Additional Phase MIDC, Mahad, Raigad District, Maharashtra State - 402301 País: Índia Código Único: B.000145