DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA dicloridrato de pramipexol 25351.261723/2019-42 0878550/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0759603/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878566/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0759675/25-8 - 25351.012662/2012-49) 0878568/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759610/25-3 - 25351.012662/2012-49) 0878570/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0759690/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878574/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0759736/25-3 - 25351.012662/2012-49) 0878576/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759739/25-8 - 25351.012662/2012-49) 0878600/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0760415/25-7 - 25351.012662/2012-49) 0878564/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0759667/25-7 - 25351.012662/2012-49) 0878572/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0759715/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878598/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0759746/25-1 - 25351.012662/2012-49) 0878604/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0759749/25-5 - 25351.012662/2012-49) 0878608/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0761152/25-8 - 25351.012662/2012-49) 0878562/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0759661/25- 8 - 25351.012662/2012-49) 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1235202640095 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202640109 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202640117 0,25 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1235202640125 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 - 1235202640133 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 - 1235202640141 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 - 1235202640151 1,0 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 - 1235202640168 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.943, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48 0753613/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento TANDUO 25351.023622/2022-71 0806105/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0753613/25- 5 - 25351.013972/2021-48)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DORIL ENXAQUECA 25351.555217/2012-22 0753474/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos MIGRAINEX 25351.812643/2016-15 0843987/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753474/25-4 - 25351.555217/2012-22)

BENEGRIP MULTI 25351.308168/2012-12 0753526/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos CORISTINA D SOLUÇÃO 25351.234609/2022-45 0838592/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753526/25-1 - 25351.308168/2012-12)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA BYFAVO 25351.001433/2023-28 0764610/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0764622/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0764626/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0764632/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA FUROSEMIDA 25351.027393/01-59 0764597/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0764599/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0764654/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A PAROX 25000.038571/98-16 0753367/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de paroxetina 25351.211122/2017-27 0786602/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0753367/25-5 - 25000.038571/98-16)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA maleato de enalapril 25351.513062/2011-34 0759261/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos RENAPRIL 25351.607612/2022-92 0795278/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0759261/25-2 - 25351.513062/2011-34) SECDAZOL 25000.016475/99-80 0764624/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos secnidazol 25351.466563/2019-26 0801267/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0764624/25-1 - 25000.016475/99-80)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A BROMAZEPAM 25351.002813/01-11 0764771/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0764777/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de sulco de medicamento de liberação convencional 0764779/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0764775/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0764773/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos CLORIDRATO DE CLINDAMICINA 25351.041905/2006-84 0788535/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0788557/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0788559/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EMS S/A bimatoprosta 25351.082578/2008-82 0671486/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BIMAPROST 25351.531692/2016-50 0750532/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) DESAIRON 25351.666306/2014-92 0786303/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA bimatoprosta 25351.062990/2022-34 0762868/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA bimatoprosta 25351.045201/2017-33 0750537/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) GLAUCUR 25351.488580/2016-71 0750539/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)

GERMED FARMACEUTICA LTDA bimatoprosta 25351.531695/2016-93 0750517/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) GLAMIGAN 25351.488482/2016-34 0750525/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82) GLAMIGAN MT 25351.063726/2019-12 0671460/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EMS SIGMA PHARMA LTDA OCUBIN 25351.467741/2016-93 0751846/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0671486/23-2 - 25351.082578/2008-82)

TORRENT DO BRASIL LTDA CLORIDRATO DE TRAZODONA 25351.453013/2012-10 0722320/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) LOREDON 25351.452953/2012-71 0768945/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0722320/23-0 - 25351.453013/2012-10)

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A deferasirox 25351.679643/2018-69 0887317/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0786303/23-9 - 25351.666306/2014-92)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA CLAVULIN 25991.002612/81 0800432/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1143087/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1168786/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1168804/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.610233/2015-61 0844117/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0844123/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0844121/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ZODEL 25351.756108/2015-96 0920238/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0844117/23-1 - 25351.610233/2015-61) 0920207/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0844123/23-5 - 25351.610233/2015-61) 0920234/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0844121/23-9 - 25351.610233/2015-61)