DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 SpeQ Espelho Bucal Front Surface 25351.217975/2025-82 / 10301950090 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1527899250

SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME / 23.596.733/0001-36 EXTENSOR SILICONIZADO 25351.215877/2025-19 / 81479119015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518462251

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva de látex para procedimento não cirúrgico Zelara - com pó 25351.217278/2025-21 / 80660070058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1524222259 Extensor Multivias com Clamp ZELARA 25351.216375/2025-05 / 80660079055 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520646259 Tubo extensor para equipo ZELARA 25351.216353/2025-37 / 80660079053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520595255 Dreno de Sucção Zelara 25351.216360/2025-39 / 80660079054 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1520611251 Coletor de urina sistema fechado Zelara tipo Perna 25351.216351/2025-48 / 80660070056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520591250 Luva de látex para procedimento não cirúrgico Zelara - sem pó 25351.217279/2025-76 / 80660070059 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1524223255 Máscara tripla descartável Zelara 25351.216325/2025-10 / 80660070055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520537255 Propé descartável com elástico Zelara 25351.216314/2025-30 / 80660070054 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520512252 Touca descartável com elástico Zelara 25351.216355/2025-26 / 80660070057 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520603258

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Retinógrafo Portátil 25351.196947/2025-14 / 10364099047 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428241256

SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78 SURGICALL INSTRUMENTS ARTICULADOS / NÃO CORTANTES 25351.215006/2025-97 / 81568350013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1515086259 SURGICALL INSTRUMENTS NÃO ARTICULADOS / CORTANTES 25351.214903/2025-83 / 81568350012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1514194252

TREE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 39.256.675/0001-31 EXTENSORES MULTIVIAS 25351.218104/2025-86 / 82339249003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528163257

TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 Grampeador para Circuncisão 25351.220305/2025-43 / 83288319002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537396251 KIT STENT URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA 25351.219233/2025-91 / 83288319001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1532955251

VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 CATETER DE SUPORTE 25351.220426/2025-95 / 80174309035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537611259

VIAPRO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.673.849/0001-52 MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL 25351.218257/2025-23 / 83119280007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1528415256

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 CÂNULAS PARA MICRODEBRIDAÇÃO - UBE 25351.215929/2025-49 / 81130109017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518567258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Dispositivo de Insuflação Precombo 25351.193427/2025-50 / 80102519384 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406968251 Cistoscópio 25351.208261/2025-83 / 80102519383 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483214257 Dispositivo de Inflação EnlargerPro 25351.194818/2025-91 / 80102519385 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418280259

premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Agulha para Aspiração Ponta Romba 25351.220344/2025-41 / 82944399003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1537455257

Nº de Processos : 131

Total de Empresas : 78 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.899, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i LH 25351.683211/2018-52 / 80146502184 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1379572258 Architect LH Calibrators 25351.163258/2011-25 / 80146501759 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1379733251 Família Alinitiy i Insulin 25351.659808/2018-86 / 80146502182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1397608251 Família Alinity c D-Dimer 25351.055977/2023-18 / 80146502380 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1546817255

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO 25351.019644/2025-89 / 81784929016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461673259

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH 25351.175128/2010-91 / 80275310040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1470423251 Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech 25351.860961/2023-11 / 80275319027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1467694258

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Cateter Conecte Fácil - Esofágica 25351.076864/2017-05 / 80170620034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474163254

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 ClinCheck Pro 25351.412109/2024-12 / 80194750011 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1488842256 iTero Lumina Pro 25351.434143/2024-48 / 80194759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1456891251 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1456953257

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 Fresh Tears 25351.124909/2021-36 / 80143600134 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1551399253

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1542472253

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430235250

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock 25351.412783/2023-16 / 81937619008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1451448252

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Artisan 50x Wash Solution 25351.551612/2016-89 / 80000230045 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1400353254 Artisan Clearing Solution