DOU 09/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Secretário Adjunto de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e diante o disposto no artigo 39, inciso II do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017, à vista da conclusão de análise técnica sobre irregularidades apresentadas no estabelecimento, DEFERE o descredenciamento da empresa SEBASTIANA MOTA AGUIAR, inscrita no CNPJ sob o nº 04.242.702/0001-32, localizada no Município de PORTO FRANCO - MA, do Programa Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular. Ref.: Processo nº 25000.174487/2011-58. Interessado: DROGARIA SENHOR DOS PASSOS ENZZO LTDA. Assunto: Descredenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui Tem Farmácia Popular. O Secretário Adjunto de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e diante o disposto no artigo 39, inciso II do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017, à vista da conclusão da análise dos documentos apresentados pela empresa no ato da renovação do credenciamento, DEFERE o descredenciamento da empresa DROGARIA SENHOR DOS PASSOS ENZZO LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 13.334.058/0001-13, localizada no Município de SANTO ANTONIO DO JACINTO - MG, do Programa Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular. EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.072, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a determinação da alienação da carteira da operadora PLANO SIGMA SAÚDE LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 05/12/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.049289/2025-18, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica determinado que a operadora PLANO SIGMA SAÚDE LTDA, Registro ANS nº 42.340-8 e CNPJ nº 29.117.294/0001-18, promova a alienação da sua carteira de beneficiários no prazo máximo de 30 dias contados da data do recebimento da intimação a que se refere o art. 10 da Resolução Normativa (RN) nº 112, de 2005. Art. 2º Fica suspensa a comercialização de planos ou produtos da operadora PLANO SIGMA SAÚDE LTDA com base no art. 9º, § 4º, da Lei nº 9.656, de 1998. Art. 3º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.073, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora TERRAMAR ADMINISTRADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 05/12/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.031599/2024-03, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora TERRAMAR ADMINISTRADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA, Registro ANS nº 41.275-9, CNPJ nº 03.773.153/0001-60. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.074, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a instauração do regime de direção fiscal na operadora KLINI PLANOS DE SAÚDE LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de 05/12/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.006539/2023-63, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora KLINI PLANOS DE SAÚDE LTDA, Registro ANS nº 42.202-9 e CNPJ nº 34.539.000/0001-86. Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.075, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre a instauração do regime especial de Direção Técnica na operadora DONA SAÚDE CLINICAS LTDA. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 5 de dezembro de 2025, considerando as anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.035673/2025-33, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora DONA SAÚDE CLINICAS LTDA, registro ANS nº 36564-5, inscrita no CNPJ sob o nº 30.505.523/0001-50. Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.971, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): AUDIOCLEAN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1452847/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): UPLIFE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1557853/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto UPLIFE, contendo sene, gelatina, cáscara-sagrada, espirulina, cavalinha, espinheira-santa, fucus e carquejo- doce, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam unicamente ao produto UPLIFE contendo essa composição, e a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24 (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 7,5 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 96 (EMB HOSP)(LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 7,5 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP) (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 36 (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24 (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 30 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 96 (EMB HOSP) (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFAT O DE CODEÍNA - 500 MG + 30 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP) (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA - 500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 (LOTES A PARTIR DE 28/01/2025); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1554050/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de variação de 1,9% a 2,66% na pesagem da codeína, decorrente da correção de umidade do insumo ativo, ainda que as análises tenham confirmado conformidade com as especificações e ausência de risco clínico significativo, o que fere o art. 4º da RDC nº 658/2022, por produzir e comercializar medicamentos em desacordo com o registro sanitário e com as boas práticas de fabricação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022 ......................................... 4. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): FULL SPECTRUM OIL 6.000MG (MARCA LEVE CBD) (LOT ES : TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1533844/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda do produto derivado de cannabis sem registro ou autorização na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, no endereço eletrônico https://levecbd.com/, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos derivados de cannabis da marca LEVE CBD, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.960, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO