DOU 10/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Dromex Brasil Ltda / 05.357.985/0001-20 25351.519081/2022-81 / 1154309/25-8 70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE 04/03/2028

Dromex Brasil Ltda / 05.357.985/0001-20 25351.519468/2023-19 / 1154072/25-8 70523 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA 04/03/2028

FRDB CONSULTORIA REGULATORIA LTDA. / 31.170.272/0001-63 25351.884748/2023-03 / 1214107/25-7 70523 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA 18/03/2028

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23 25351.658337/2019-70 / 0939025/25-6 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 11/03/2028

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10 25351.347126/2017-71 / 0888867/25-5 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 11/03/2028

FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 25351.733964/2017-35 / 1165131/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 11/03/2028

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 25351.515726/2019-10 / 1174987/25-1 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 11/03/2028

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57 25351.307311/2022-61 / 1184933/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 18/03/2028

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87 25351.645863/2019-70 / 0952336/25-1 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 11/03/2028

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 25351.538362/2017-76 / 0951896/25-3 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 11/03/2028

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 25351.031440/2021-92 / 1032157/25-9 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 11/03/2028

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 25351.284454/2022-98 / 1022844/25-3 70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE 04/03/2028

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 25351.274702/2023-73 / 1137704/25-0 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 04/03/2028

INSTITUTO BUTANTAN / 61.821.344/0001-56 25351.126994/2025-09 / 0965879/25-9 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 18/03/2028

UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46 25351.332762/2023-18 / 1008893/25-1 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 11/03/2028

UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46 25351.800507/2023-10 / 1008894/25-7 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 04/03/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.986, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BASECOL MIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA-ME - CNPJ: 10549481000142 Produto - (Lote): SUP AL CREATINA MONOIDRATADA GEL - CREATINA CREAMY, CREA CREAM, PASTA DE CREATINA, CREME DE CREATINA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1579563/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa BASECOL MIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA-ME - 10.549.481/0001-42 referente a TODOS OS LOTES do produto Suplemento Alimentar de Creatina Monoidratada em Gel marcas Creatina creamy, Crea cream, Pasta de creatina, Creme de creatina, tendo em vista o cancelamento da notificação nº 25351.110838/2025-18. Foram infringidos: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto- Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º e 11 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 4º 5º, 6º, 10, 16 e 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: PPA Suplementos Ltda. - CNPJ: 57161385000196 Produto - (Lote): SUPLEMENTO MILAGROSO JES EM CÁPSULAS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1578975/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando que a realização de propaganda com atribuição de propriedade terapêutica para: "Dores articulares e musculares", "Regenera cartilagens e ajuda na cicatrização", "Sistema imunológico", "Saúde óssea", "Digestão" e "Antioxidante potente e reduz estresse oxidativo" e apresentando constituintes não autorizados para suplementos como: Gengibre, salsaparrilha, sucupira, mururê, macacá e quebra-pedra. são infrações de alto risco sanitário, infringindo: Artigo 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e Artigo 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, Artigo 21 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, com base no artigo 23; o item 3.5 da Resolução Anvisa n° 18, de 30 de abril de 1999, Art. 4º, inciso II, da RDC 727/2022 (ato normativo de consolidação da RDC 259/2002), Art.4º, inciso I, da RDC 727/2022, Art. 4º da Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, e anexo I e II da Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022". ......................................... 3. Empresa: UNICORP TERCEIRIZZE BRASIL INDUSTRIAL LTDA. - MEDPHAR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 02660623000116 Produto - (Lote): FLOCK DENT CAMOMILINA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1579079/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a indicação irregular do produto para primeira dentição e uso de constituintes não autorizados para a faixa etária indicada, foram infringidos os dispositivos legais: Arts. 21 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e Art. 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, Art. 17 da RDC 243, de 26 de julho de 2018, Incisos I, II. VI, VII e VIII do Art. 4º da Resolução n. 727/2022, Art. 16 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018 e Instrução Normativa - IN n. 28, de 26 de julho de 2018, Inciso V do art. 10 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 .........................................