DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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XI - para fitoterápicos deve ser informada a nomenclatura popular, a parte da espécie vegetal utilizada e o tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas, junto da DCB; .......................................................................................................... § 3º Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase: "MEDICAMENTO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso I deste artigo. ..................................................................................................." (NR) "Art. 47. .......................................................................................... .......................................................................................................... Parágrafo único. Para os medicamentos notificados, deve ser incluída a frase: "MEDICAMENTO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO" ou "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO" ou código identificador gerado quando da notificação, em substituição à informação do número de registro prevista no inciso II deste artigo." (NR) Art. 51. O não atendimento a qualquer critério disposto nesta Resolução deve ser tecnicamente justificado e será analisado pela Anvisa. Art. 52. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções civis, administrativas e penais cabíveis. Art. 53. Revogam-se: I - os artigos 100 e 101 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171. II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 90, de 14 de maio de 2014, Seção 1, pág. 52; III - a Instrução Normativa - IN nº 4, de 18 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 116, de 20 de junho de 2014, Seção 1, pág. 86. Art. 54. Esta Resolução entra em vigor em 60 dias a partir de sua publicação. DANIELA MARRECO CERQUEIRA Diretora-Presidente Substituta ANEXO I RELATÓRIO DE PRODUÇÃO . .Cabeçalho . . .Princípio Ativo (DCB) . . .Nome comercial . . .Complemento diferencial . . .Forma Farmacêutica . . .Concentração . . .Classe Terapêutica e código ATC . . .Nome e endereço da empresa fabricante do IFA . . .Fórmula Mestra . . .Substância .Número DCB .Quantidade .% p/p da forma farmacêutica .Função na Fó r m u l a .Referências de especificação do controle de qualidade . . . . . . . . .Informações do lote . .Tamanho do lote piloto . . . . .Tamanho de lote industrial1 . . . . .Números dos lotes pilotos ou industriais fabricados1 .Lote 1 .Lote 2 .Lote 3 . .Número de lote do IFA utilizado na produção dos lotes . . . . .Dossiê de produção2 . . .Processo produtivo . . .Nome e Endereço completo (incluindo cidade, país e CNPJ)3 . . .Lista de equipamentos (incluindo identificação por tipo, automação, capacidade de trabalho, desenho e princípio de funcionamento) . . .Descrição do processo farmacotécnico4 . . .Metodologias de controle em processo (incluindo DTC que embasou o método e validação quando aplicável) . . .Fluxograma de produção . . .Et a p a 5 .Substância6 .Operação Unitária .Parâmetros da operação unitária7 .Eq u i p a m e n t o .Controle em processo8 1. Tamanho de lote industrial a ser aprovado no registro. 2. Enviar uma cópia do dossiê de produção referente ao primeiro lote. 3. Nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados e cada local de fabricação proposto envolvido na produção, incluindo o controle de qualidade. 4. Descrever o processo na forma de tópicos numerando cada uma das etapas. 5. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico. 6. Indicar a ordem de adição das substâncias na etapa em que esta ocorrer. 7. Informações referentes aos parâmetros de produção, como a velocidade, temperatura, tempo etc. Valores numéricos associados podem ser apresentados como faixas esperadas. Faixas numéricas para etapas críticas devem ser justificadas. Em certos casos, condições ambientais (ex.: baixa umidade para produtos efervescentes) devem ser listadas. 8. Informar quais os testes que serão realizados e em qual etapa ocorrerão. ANEXO II IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Citar o nome comercial do medicamento. Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB). Para fitoterápicos, informar a nomenclatura botânica, informando a DCB, adicionando informações sobre cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes, a nomenclatura popular, a parte da planta utilizada e o Insumo Farmacêutico At i v o Vegetal (IFAV). No caso de medicamentos dinamizados, descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopeias e compêndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica. Para medicamentos tradicionais fitoterápicos, inserir a frase: "Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.". Para medicamentos dinamizados, incluir a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: "Medicamento Homeopático", "Medicamento Antroposófico" ou "Medicamento Anti-homotóxico". Para os medicamentos genéricos, incluir a frase "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: (Incluído pela Resolução 58/2014) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA (Incluído pela Resolução 58/2014) A P R ES E N T AÇÕ ES Citar apresentações comercializadas, informando: - a forma farmacêutica; - a concentração do(s) princípio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso; - a quantidade total de peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas, conforme o caso; - a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável. Citar via de administração, usando caixa alta e negrito. Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE" ou "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE _", indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento. No caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro, incluir a frase "USO ADULTO e PEDIÁTRICO". CO M P O S I Ç ÃO Para o(s) princípio(s) ativo(s), descrever a composição qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando aplicável. Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB. Para formas farmacêuticas líquidas, quando o solvente for alcoólico, mencionar a graduação alcoólica do produto final. Para medicamentos com forma farmacêutica líquida e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas). Para os medicamentos para Terapia de Reidratação Oral (TRO), informar a quantidade dos princípios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de m Eq / L . Para os medicamentos injetáveis classificados como soluções parenterais de grande volume (SPGV), informar a composição qualitativa e quantitativa, percentual, conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L e osmolaridade. Para fitoterápicos deve ser informada a declaração adequada do IFAV contendo: I - em todos os casos: a - tipo/estado físico da preparação vegetal, conforme definições dadas na Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias internacionais reconhecidas; b - quantidade da preparação vegetal nativa, sem a adição de excipientes; c - para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos): a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a Relação Droga Extrato (RDE)nativo (para IFAV quantificados e outros); e d - quando solventes são usados na fabricação do fitoterápico, o nome e a composição do(s) solvente(s) usado(s) na primeira etapa de extração deve ser incluída. II - nos IFAV padronizados, a quantidade do IFAV nativo pode ser dada como uma faixa, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida devem ser dados como um valor específico; III - nos IFAV quantificados, a quantidade de IFAV nativo deve ser dada como um valor específico, enquanto os constituintes com atividade terapêutica conhecida podem ser dados como uma faixa, deve ser informado também a quantidade equivalente de droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo; IV - no caso de IFAV do tipo outros, deve ser informada a quantidade de IFAV nativo e, para IFAV obtidos por etapas que excedam a cominuição/pulverização (como extratos), deve ser informada a quantidade equivalente da droga vegetal (como um intervalo) ou a RDEnativo, não devendo ser informado o nome e nem a quantidade do marcador analítico. Para medicamentos dinamizados, descrever a composição qualitativa e quantitativa para os insumos ativos, informando a potência e a escala de cada insumo, e a composição qualitativa para os insumos inertes. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Descrever as indicações de uso do medicamento devidamente registradas na Anvisa indicando o objetivo terapêutico, ou seja, se é destinado para o tratamento, diagnóstico, auxiliar no diagnóstico ou prevenção. Exemplos: Este medicamento é destinado ao tratamento de... Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de ... Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: Este medicamento é um auxiliar no tratamento de... Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito: "A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor." 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Descrever resumidamente as ações do medicamento em linguagem acessível à população em geral. Informar o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento, quando aplicável. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Descrever as contra-indicações para o uso do medicamento. No caso de contra-indicação de uso do medicamento para populações especiais, incluir as seguintes frases, em negrito: "Este medicamento é contra-indicado para uso por __" (informando a população especial)."Este medicamento é contra-indicado para menores de ___" (citando a idade em meses ou anos). No caso de contra-indicação de uso do medicamento por homens ou mulheres, incluir uma das seguintes frases, em negrito:"Este medicamento é contra- indicado para uso por homens." ou "Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres." No caso de contra-indicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, incluir, em negrito, de acordo com o período gestacional, as frases de alerta associadas às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, conforme norma específica. No caso de contra-indicação para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma específica.