DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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(Redação dada pela Resolução 768/2022) É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro, bem como das empresas farmacêuticas fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais. (Redação dada pela Resolução 768/2022) É facultativo informar o nome do responsável técnico da empresa detentora do registro no país, e seu número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Fa r m á c i a . (Redação dada pela Resolução 768/2022) É facultativo incluir símbolo da reciclagem de papel. (Redação dada pela Resolução 768/2022) Incluir as seguintes frases, quando for o caso: (Redação dada pela Resolução 768/2022) "Uso restrito a estabelecimentos de saúde"; (Redação dada pela Resolução 768/2022) "Venda sob prescrição" (para os medicamentos de venda sob prescrição); (Redação dada pela Resolução 768/2022) "Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde" (para os medicamentos vendidos sem exigência de prescrição); (Redação dada pela Resolução 768/2022 e alterada pela Resolução 808/2023) "Uso sob prescrição " (para embalagens com destinação governamental); e (Redação dada pela Resolução 768/2022) "Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação governamental). (Redação dada pela Resolução 768/2022) Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação previstas na norma específica para produtos controlados. (Redação dada pela Resolução 768/2022) Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito: (Redação dada pela Resolução 768/2022) "Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da bula no Bulário Eletrônico). (Redação dada pela Resolução 768/2022) "Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada). (Redação dada pela Resolução 768/2022) Inserir, quando se tratar de medicamento tradicional fitoterápico notificado, a seguinte frase: "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO". (*)Republicada por ter saído, no DOU nº 243, de 22-12-2025, Seção 1, pág. 385, com incorreção no original. R E T I F I C AÇ ÃO Na edição do DOU de 22/12/2025, Seção 1, pág, 394, onde se lê: RESOLUÇÃO Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025, leia-se: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (p/Codou) 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.160, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA CNPJ: 56.998.982/0001-07 Número do processo: 25351.061794/2025-95 Expediente: 1224607/25-2 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança do Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), uma Terapia com Células CAR-T direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo exposto à Lenalidomida e Recidivado ou Refratário ( Q U I N T ES S E N T I A L - 2 ) CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Número do processo: 25351.005434/2022-61 Expediente: 0952201/25-9 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre transferência genética de ornitina transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno- associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio. CE/Documento de importação: CE nº 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Número do processo: 25351.570662/2019-10 Expediente: 1544174/25-0 Código de assunto: 12327 - Produto de Terapia Avançada- Notificação de estudos de acompanhamento de longo prazo Título do ensaio clínico: Um estudo de coorte fase 3, de produto não investigacional, multipaíses, para descrever a segurança e a eficácia a longo prazo de um tratamento prévio de dose única com giroctocogene fitelparvovec investigativa ou fidanacogene elaparvovec em participantes com Hemofilia A ou Hemofilia B, respectivamente CE/Documento de importação: CEE nº 0008/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 5.171, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Em cumprimento da decisão judicial para conclusão da análise técnica, Processo n.1109014-42.2025.4.01.3400, aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

TECNOMYL BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 05.280.269/0001- 92 CLORANTRANILIPROLE TÉCNICO TECNOMYL 25351.567272/2020-98 5041 - Produto Técnico Equivalente, 4240656/20-6 O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência RESOLUÇÃO-RE Nº 5.172, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Em cumprimento da decisão judicial para conclusão da análise técnica, Processo n.1124444-34.2025.4.01.3400, aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

ADAMA BRASIL S.A. - 02.290.510/0001-76 CLORANTRANILIPROLE TÉCNICO ADAMA 4 25351.230686/2020-64 5041 - Produto Técnico Equivalente, 3568450/20-8 O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 5.161, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: RAIA DROGASIL S/A - CNPJ: 61.585.865/0001-51 Produto - Apresentação (Lote): NEEDS();BWELL(); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1630763/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação do anúncio de venda de produtos que empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para funcionamento como empresa produtora de medicamento, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976 e da lei parágrafo único do art. 3º da Lei nº 15.279/2025. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos ofertados pela empresa Raia Drogasil S.A, em seus sítios eletrônicos drogasil.com.br e drogaraia.com.br, marcas Bwell e Needs bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.162, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA