DOU 24/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Compete à Secretaria-Executiva da CMED decidir em primeira instância sobre os pedidos de preços de produtos novos e de novas apresentações submetidos em conformidade com esta Resolução, devendo observar os seguintes prazos, contados da data da publicação do registro: I - até sessenta dias para os produtos classificados nas Categorias 4, 5, 6, 7 e 8; e II - até noventa dias para os produtos classificados nas Categorias 1, 2 e 3 ou como caso omisso. § 1º Os prazos referidos nos incisos I e II do caput poderão sofrer dilação, uma única vez e limitada ao mesmo período. § 2º Os prazos de que tratam os incisos I e II do caput e o § 1º: I - serão interrompidos quando for efetuada diligência para entrega, esclarecimento ou complementação da documentação prevista no art. 7º, não sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido; e II - ficarão suspensos durante o período em que estiverem pendentes outros esclarecimentos ou documentos requisitados para análise do pedido. § 3º Os prazos serão suspensos ou interrompidos na data do envio da requisição, e retomarão seu curso na data de apresentação das informações. § 4º Caso a Secretaria-Executiva da CMED não se pronuncie sobre o preço inicial pretendido pela empresa, nos prazos referidos nos incisos I e II do caput e no § 1º, o medicamento objeto do DIP poderá ser comercializado pelo preço pleiteado, até a comunicação de decisão à empresa. § 5º A CMED poderá proferir decisão a qualquer tempo após a submissão do DIP quando detiver informações suficientes para aplicar os critérios previstos nesta Resolução, respeitados os prazos máximos previstos neste artigo. Art. 31. A Secretaria-Executiva da CMED deverá priorizar a análise de DIPs sempre que houver solicitação formal do Ministério da Saúde, devidamente motivada. § 1º A solicitação prevista no caput deverá ser subscrita pelo representante titular ou suplente do Ministério da Saúde no Conselho de Ministros ou no Comitê Técnico-Executivo. § 2º Nos processos com tramitação prioritária, os prazos previstos no art. 30 ficarão reduzidos à metade. § 3º Nos casos de reconsideração, recurso ou reexame necessário, a Secretaria-Executiva da CMED deverá indicar os processos com tramitação prioritária previamente ao seu envio ao relator. Seção II Do recurso administrativo e do reexame necessário Art. 32. Da decisão da Secretaria-Executiva da CMED caberá recurso ao Comitê Técnico-Executivo, no prazo de trinta dias, contado da intimação da decisão. § 1º O recurso será dirigido à Secretaria-Executiva da CMED, que poderá reconsiderar a decisão emitida em primeira instância no prazo de noventa dias. § 2º Não havendo reconsideração da decisão ou decorrido o prazo previsto no § 1º sem manifestação da Secretaria-Executiva da CMED, o processo será enviado ao Comitê Técnico-Executivo, para julgamento do recurso. § 3º Quando a decisão da Secretaria-Executiva da CMED em sede de reconsideração acolher apenas em parte as razões do recurso, a empresa será intimada para que, querendo, apresente recurso ao Comitê Técnico-Executivo, no prazo de trinta dias da notificação. Art. 33. Estarão sujeitas ao reexame necessário pelo Comitê Técnico-Executivo, quando não houver interposição de recurso pela empresa, as decisões proferidas pela Secretaria-Executiva da CMED: I - em casos omissos, ressalvadas as situações amparadas em enunciado do Comitê Técnico-Executivo; e II - quando o PF máximo permitido para o medicamento for definido com base no art. 16, no inciso II do art. 18, ou no art. 19. § 1º Os autos do processo permanecerão na Secretaria-Executiva da CMED até o fim do prazo recursal, ou até que a empresa manifeste formalmente, antes do vencimento do prazo, a falta de interesse em recorrer. § 2º Transcorrido o prazo sem a apresentação de recurso, ou no dia útil subsequente ao protocolo de manifestação formal da empresa pela falta de interesse em recorrer, os autos serão enviados ao Comitê Técnico-Executivo para reexame necessário. § 3º A decisão do Comitê Técnico-Executivo em reexame necessário poderá confirmar a decisão da Secretaria-Executiva da CMED ou modificá-la, para estabelecer preço superior ou inferior ao apurado pela Secretaria-Executiva. § 4º Nas situações em que do reexame necessário resultar a definição de preço inferior ao estabelecido pela Secretaria-Executiva da CMED, caberá pedido de reconsideração ao próprio Comitê, com efeito devolutivo, no prazo de trinta dias, que será sorteado a novo relator. Art. 34. Em sede de reconsideração ou recurso, quando for mantida a decisão anterior, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no período em que o processo permaneceu em análise. Art. 35. Aplicam-se aos processos em trâmite perante o Comitê Técnico- Executivo os prazos estabelecidos no Regimento Interno da CMED. Art. 36. Caso o preço pleiteado pela empresa seja inferior ao teto calculado pela CMED para a categoria correspondente nos termos desta Resolução, o preço pleiteado será deferido, não cabendo recurso da decisão. Art. 37. A CMED poderá rever suas decisões adotadas com base nesta Resolução, quando identificar: I - a qualquer tempo: a) erro ou imprecisão em informação apresentada pela empresa solicitante, quando comprovada a má-fé, sem prejuízo das eventuais sanções aplicáveis; ou b) inexatidão material ou erros de cálculo, de ofício ou mediante requerimento da parte; ou II - erro na avaliação da documentação, em qualquer de suas instâncias decisórias, por meio de autotutela, no prazo de cinco anos contados do início da comercialização. Seção III Das requisições complementares e das diligências Art. 38. A Secretaria-Executiva da CMED e o Comitê Técnico-Executivo poderão requisitar esclarecimentos ou exigências técnicas à empresa solicitante durante o período de análise do DIP, observado o disposto no § 2º do art. 30. § 1º O prazo para que a empresa solicitante atenda as requisições de esclarecimentos ou de exigências técnicas será assinalado na notificação enviada pela Secretaria-Executiva da CMED e será contado na forma que dispõe o Regimento Interno da CMED. § 2º Em caso de não cumprimento das solicitações constantes do caput deste artigo: I - a análise será realizada a partir das informações disponíveis para fins de definição do preço; II - a empresa ficará sujeita à pena pecuniária diária até o seu cumprimento, nos termos do parágrafo único do art. 8º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Seção IV Da divulgação dos preços Art. 39. As decisões proferidas pela CMED em DIP, em qualquer instância, acarretarão a divulgação dos preços aprovados em lista publicada mensalmente em seu sítio eletrônico, no Portal da Anvisa, podendo sofrer alteração em caso de modificação da decisão em sede de reconsideração ou recurso. Art. 40. A lista de preços publicada no Portal da Anvisa incluirá sinalização dos casos pendentes de julgamento pela CMED. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 41. O PF, obtido a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, será expresso com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de Apresentação Tabular" da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE. Art. 42. O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará o infrator às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Art. 43. As dúvidas surgidas na aplicação desta Resolução serão dirimidas pelo Comitê Técnico- Executivo, ouvida a Secretaria-Executiva da CMED. Art. 44. O Comitê Técnico-Executivo coordenará, periodicamente, processos de avaliação desta Resolução, observadas as boas práticas regulatórias, para avaliar a necessidade de sua alteração pelo Conselho de Ministros. Parágrafo único. Os processos de avaliação de que trata o caput serão feitos em periodicidade não superior a cinco anos. Art. 45. Os critérios para definição de preços dos produtos de terapia avançada e dos produtos radiofármacos serão disciplinados em atos específicos do Conselho de Ministros. Parágrafo único. Para fins de implementação desta Resolução, os produtos de terapia avançada e os produtos radiofármacos serão considerados casos omissos enquanto não forem editados os atos específicos do Conselho de Ministros de que trata o caput. Art. 46. Aplica-se o disposto nesta Resolução: I - aos processos de análise de DIP pendentes de julgamento em primeira instância na Secretaria-Executiva da CMED; II - aos produtos classificados como casos omissos, que estejam no Comitê Técnico-Executivo para julgamento em primeira instância; e III - aos produtos que tenham preços provisórios estabelecidos sob a égide da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que ainda não tenham se tornado definitivos. § 1º As empresas solicitantes de preço de medicamento enquadrado nas situações de que tratam os incisos I a III do caput deverão apresentar a complementação da documentação exigida por esta Resolução, em até trinta dias a partir de sua entrada em vigor. § 2º Nos processos em que não for apresentada a documentação complementar no prazo estabelecido no § 1º, a Secretaria-Executiva da CMED deverá notificar a empresa solicitante para que cumpra a determinação no prazo de trinta dias. § 3º A inobservância do prazo previsto no § 2º acarretará a instauração de procedimento de ofício para definição do PF inicial do medicamento, na forma do art. 9º desta Resolução. § 4º Os prazos para análise do DIP pela Secretaria-Executiva da CMED ou pelo Comitê Técnico-Executivo serão reiniciados na data da apresentação da documentação complementar. Art. 47. Os recursos administrativos e os reexames necessários que estiverem em análise no Comitê Técnico-Executivo e os recursos pendentes de julgamento pelo Conselho de Ministros seguirão seu trâmite perante essas instâncias, até seu julgamento, observando o regramento disposto na Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004. Art. 48. A Resolução CMED nº 3, de 23 de fevereiro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham Preço Fábrica definido pela CMED, que optarem por se adequar aos procedimentos simplificados definidos pela Anvisa para registro, pós-registro e renovação de registro, deverão protocolar Documento Informativo de Preço - DIP em modalidade simplificada, nos termos da regulamentação da CMED. § 1º O DIP de que trata o caput deverá conter a solicitação de alteração na base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos - SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o número de registro e demais informações decorrentes da adequação. § 2º O Preço Fábrica da apresentação, decorrente da adequação de que trata o caput, não sofrerá alteração. § 3º O DIP de que trata o caput será analisado pela Secretaria-Executiva da CMED no prazo máximo de sessenta dias."(NR) "Art. 5º-A. Nas situações previstas nos artigos 2º, 3º e 4º, a empresa solicitante deverá observar o disposto no Regimento Interno da CMED e, no que couber, na Resolução que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP." (NR) Art. 49. A Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 7º.................................................................................................................. § 1º O Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada de que trata o caput, para os medicamentos do Grupo 2 que se encontram em comercialização, deverá ser apresentado no prazo máximo de cento e oitenta dias, contados da publicação da regulamentação da CMED, e será analisado pela Secretaria-Executiva da CMED no prazo máximo de sessenta dias. § 2º A comercialização de novos medicamentos do Grupo 2 poderá ser iniciada na data do protocolo do Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada, de que trata o caput." (NR) "Art. 9º Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as empresas deverão seguir as regras previstas na norma que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP." (NR) Art. 50. Ficam revogadas: I - a Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004; II - a Resolução CMED nº 4, de 15 de junho de 2005; e III - a Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006. Art. 51. Esta Resolução entra em vigor cento e vinte dias após a data de sua publicação. MATEUS AMÂNCIO VITORINO DE PAULO Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos Ministério da Agricultura e Pecuária SECRETARIA EXECUTIVA SUBSECRETARIA DE GOVERNANÇA DAS SUPERINTENDÊNCIAS SUPERINTENDÊNCIA DE AGRICULTURA E PECUÁRIA DO DISTRITO FEDERAL PORTARIA SFA-DF N° 29, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2025 O SUPERINTENDENTE FEDERAL DE AGRICULTURA E PECUÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria de Pessoal SE/MAPA nº 250, de 6 de março de 2024, publicada no D.O.U. de 07 de março de 2024, e no Art. 50 do Decreto nº 11.332/2023, resolve: Art. 1º - Habilitar o Médico Veterinário SALUSTIANO DEYVID GOMES DE MACEDO , CRMV-DF 5993 e CRMV-GO 13356, para atuar no âmbito do Programa Nacional de Sanidade dos Equídeos (PNSE), na colheita e remessa de material para diagnóstico de Mormo. Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data da sua publicação. ANEILTON OLIVEIRA VERAS